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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54175446 en participantes masculinos sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudio aleatorizado, controlado con placebo y comparador, doble ciego, de dosis múltiples (ascendentes) para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54175446 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de JNJ-54175446 después de varias administraciones de dosis consecutivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, controlado con placebo y comparador, doble ciego, de dosis múltiples con JNJ-54175446 en participantes masculinos sanos. El estudio consistirá en un examen de detección (28 a 6 días antes de la administración de la dosis), una prueba de provocación con 20 mg de anfetamina (AMPH) inicial al menos 5 días antes de la administración de la primera dosis, un período de tratamiento doble ciego (18 días; 11 días de dosificación con JNJ-54175446, minociclina o placebo; secuencia de provocación con anfetamina (AMPH)/placebo de AMPH el día 7 y el día 10 para cada participante), y un examen de seguimiento entre 14 y 21 días después de la última administración de la dosis. La duración máxima del estudio para cada participante no excederá las 9 semanas. Se evaluarán principalmente la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de JNJ-54175446. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos/metro^2 (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • Los participantes deben estar sanos según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones [incluido QTcF menor o igual a 450 milisegundos (ms) (ECG por triplicado)] realizado en la selección y admisión al unidad clinica. Se aceptan anomalías menores en el ECG que el investigador no considere de importancia clínica. La presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo auriculoventricular (AV) (de segundo grado o superior) o un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable [ICD] conducirá a la exclusión
  • Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica [incluyendo enzimas hepáticas], hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no haya tenido una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Además, su pareja femenina también debe usar un método anticonceptivo apropiado durante al menos la misma duración.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos, cualquier enfermedad inflamatoria o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al sujeto
  • El participante tiene (historial de) enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas o (historial de) síntomas psicóticos
  • El participante tiene antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos relevantes (primer grado) y/o trastornos psicóticos (primer y segundo grado)
  • El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
  • El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección de VIH dieron positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
Droga: JNJ-54175446
Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Droga: Minociclina
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Droga: JNJ 54175446 Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Droga: D anfetamina
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Droga: Placebo equivalente de anfetamina D
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
Droga: JNJ-54175446
Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Droga: Minociclina
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Droga: JNJ 54175446 Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Droga: D anfetamina
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Droga: Placebo equivalente de anfetamina D
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
Droga: JNJ-54175446
Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Droga: Minociclina
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Droga: JNJ 54175446 Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Droga: D anfetamina
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Droga: Placebo equivalente de anfetamina D
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
Droga: JNJ-54175446
Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Droga: Minociclina
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Droga: JNJ 54175446 Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Droga: D anfetamina
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Droga: Placebo equivalente de anfetamina D
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Experimental: Cohorte 5
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
Droga: JNJ-54175446
Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Droga: Minociclina
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Droga: JNJ 54175446 Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Droga: D anfetamina
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Droga: Placebo equivalente de anfetamina D
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Experimental: Cohorte 6
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
Droga: JNJ-54175446
Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Droga: Minociclina
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Droga: JNJ 54175446 Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Droga: D anfetamina
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Droga: Placebo equivalente de anfetamina D
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Experimental: Cohorte 7
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo combinado con JNJ 54175446 una vez al día desde el día 1 al día 17.
Droga: JNJ-54175446
Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Droga: JNJ 54175446 Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Droga: D anfetamina
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Droga: Placebo equivalente de anfetamina D
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Experimental: Cohorte 8
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo combinado con JNJ 54175446 una vez al día desde el día 1 al día 17.
Droga: JNJ-54175446
Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Droga: JNJ 54175446 Placebo coincidente
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Droga: D anfetamina
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Droga: Placebo equivalente de anfetamina D
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 o 21 días después de la administración del fármaco del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Línea de base hasta 14 o 21 días después de la administración del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
La Cmax es la concentración máxima observada.
Línea de base hasta el día 17
Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
La Cmin es la concentración plasmática mínima observada.
Línea de base hasta el día 17
Concentración de plasma valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
El (Cmín) es la concentración plasmática antes de la dosificación o al final del intervalo de dosificación de cualquier dosis que no sea la primera dosis en un régimen de dosificación múltiple.
Línea de base hasta el día 17
Concentración media de plasma en estado estacionario (Cavg,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
El Cavg,ss se calcula como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC[tau]) dividido por el intervalo de dosificación (tau).
Línea de base hasta el día 17
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Línea de base hasta el día 17
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
El AUCtau es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Línea de base hasta el día 17
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
El AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta cualquier tiempo 't'.
Línea de base hasta el día 17
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Línea de base hasta el día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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