Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​medicinske cannabinoider som supplerende behandling for medicinsk refraktær epilepsi

14. januar 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Mange familier af børn med medicinsk refraktær epilepsi vælger at bruge medicinske cannabinoider (MCBD) som en supplerende alternativ behandlingsmulighed. Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​disse produkter er ikke kendt. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan brugen af ​​MCBD påvirker børn med medicinsk refraktær epilepsi i en observationsundersøgelse. Evalueringsforanstaltninger, der skal anvendes, vil omfatte: laboratorieværdier, udviklingsmål, anfaldsdagbøger og serielle elektroencefalografiske (EEG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse af en families valg om at bruge MCBD og virkningen af ​​dette stof på medicinsk refraktær epilepsi hos børn. Risiciene forbundet med denne brug er ikke velkendte. Der har for nylig været rapporter om slagtilfælde, leverdysfunktion og ændrede antikonvulsive niveauer. Derudover har der været rapporteret langsigtede risici for nedsat hukommelsesfunktion, kognitive problemer og abnormiteter i den udøvende funktion. Denne undersøgelse godkender eller advokerer ikke brugen af ​​stoffet, men søger blot at dokumentere de kortsigtede virkninger af brugen i denne population. Det skal bemærkes, at udbydere på Children's Hospital Colorado ikke er registrerede udbydere af medicinsk cannabis; derfor vil dette være en observationsundersøgelse af virkningerne af dette stof som ordineret af andre læger uden for vores institution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske epilepsipatienter, som følges på Children's Hospital Colorado med medicinsk refraktær epilepsi, og som familien har besluttet at behandle med medicinsk cannabis. Børn, der ikke er blevet behandlet med medicinsk accepteret standardbehandling for deres epilepsitilstand, vil ikke blive accepteret i denne undersøgelse, da forskerne ikke ønsker at blive misopfattet som at tolerere brugen af ​​medicinsk marihuana i stedet for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >1 måned gammel

  2. Dokumentation for en diagnose af medicinsk refraktær epilepsi som dokumenteret af lægejournaler, genetisk testning og/eller følgende kliniske træk:

    • Manglende kontrol med anfald på trods af et passende forsøg med to antikonvulsive lægemidler i terapeutiske doser

  3. Baseline anfaldsfrekvens på mindst 2 om ugen af ​​en af ​​følgende typer:

    • Generaliseret tonisk-klonisk
    • Klonisk
    • Tonic
    • Hemikonvulsiv
    • Drop angreb
    • Fokal motor
    • Epileptiske spasmer
  4. 1-3 baseline anti-anfaldsmedicin i stabile doser i minimum 4 uger før indskrivning.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Epilepsier forbundet med hurtigt fremadskridende neurodegenerative sygdomme, f.eks. Rasmussen encephalitis og tumorer.
  2. Epilepsier forbundet med medfødte metabolismefejl, der kan behandles
  3. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  4. Ikke-epileptiske hændelser.
  5. Nuværende brug af MCBD-produkter (Bemærk: Patienten er berettiget, hvis den i øjeblikket bruger MCBD, men vil skifte til et andet produkt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med medicinsk refraktær epilepsi
Pædiatriske epilepsipatienter, som følges på Children's Hospital Colorado med medicinsk refraktær epilepsi, og som familien har besluttet at behandle med medicinsk cannabis.
Medicin: Medicinsk cannabis
Pædiatriske patienter med medicinsk refraktær epilepsi og behandlet med medicinsk cannabis.
Andre navne:
  • medicinske cannabinoider (MCBD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i baggrund og arkitektur af anfald bekræftet af ikke-undersøgelses-EEG
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Langvarige EEG-optagelser af 24-48 timers varighed (alt efter hvad der er klinisk indiceret) udføres enten i hjemmet som et ambulant EEG eller på hospitalet i Epilepsimonitoreringsenheden. Denne beslutning vil blive truffet på et klinisk grundlag. Dette vil give mulighed for objektiv kvantificering af anfald hos børn med hyppige anfald, der forekommer på daglig basis og baggrunds-EEG-ændringer for andre børn. To EEG'er vil blive udført: en ved baseline og en ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Hvert forsøgsperson fører en anfaldsdagbog. Redningsmiddelbrug og VNS (Vagus Nerve Stimulation)-aktiveringer vil blive sporet som et supplement til alle nuværende anti-anfaldsmedicin. Hyppigheden af ​​status epilepticus vil blive sporet såvel som hospitalsbesøg for anfald eller uønskede hændelser fra MCBD. Kliniske evalueringer vil blive taget hver anden måned i hele undersøgelsens varighed. Emner vil blive overvåget hver 2. uge via telefon og/eller e-mail.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Pædiatrisk Epilepsi Bivirkninger Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af PESQ (Pediatric Epilepsy Side Effects Questionnaire). Dette spørgeskema vil blive administreret 4 uger, 8 uger og 12 uger efter baseline.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Colorado Department of Public Health and Environment

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner