Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinols rolle på oxidativ stress og mitokondrielle ændringer i skeletmuskler hos diabetespatienter (DIAXO)

31. oktober 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Inddragelse af reaktive iltarter produceret af xanthinoxidase i mitokondrielle ændringer i skeletmuskler hos type 2-diabetespatienter

Vores seneste data i mus har vist en nøglerolle af xanthinoxidase i hyperglykæmi-induceret af produktion af reaktive oxygenarter og en forebyggende rolle af allopurinol (hæmmer af xanthinoxidase) på bevarelsen af ​​mitokondrier antal og struktur i skeletmuskulaturen hos diabetiske mus . Forskerne ønsker at påbegynde et klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten af ​​allopurinol på forbedring af mitokondrielle ændringer, oxidativ kapacitet og insulinfølsomhed i skeletmuskulatur hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • CRNH Rhône Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI fra 25 til 40 kg/m²
  • Type 2-diabetes kendt i mere end et år, men mindre end 10 år, behandlet med orale antidiabetiske lægemidler eller et Glukagon-lignende peptid-1 (GLP1-analog)
  • velkontrolleret hypertension (ubehandlet eller aktuelt behandlet) med et systolisk blodtryk på 95 til 140 mmHg og diastolisk blodtryk på 45 til 90 mmHg og hjertefrekvens på 40 til 100 i minuttet
  • Nylig HbA1c < 9 %
  • Urikæmi > 300 µmol/l
  • Til kvinder: Overgangsalderen eller prævention
  • Nyrefunktion som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tobak (mere end 5 cigaretter)
  • Overdreven drikkeri
  • Kendt patologi
  • Overfølsomhed over for allopurinol
  • Behandling med antikoagulantia, allopurinol, almindelige steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), fibrat eller insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allopurinol
Allopurinol, forsøgsarme, forsøgspersoner med type 2-diabetes modtager 2 kapsler allopurinol 150 mg dagligt i 3 måneder
Medicin: 2 kapsler allopurinol 150 mg dagligt i 3 måneder
2 kapsler allopurinol 150 mg dagligt i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Personer med placebo, type 2-diabetes modtager 2 kapsler lactose (placebo) dagligt i 3 måneder
Medicin: 2 kapsler laktose dagligt i 3 måneder
2 kapsler laktose dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskeloxidativ stress hos diabetespatienter
Tidsramme: Ved 3 måneders behandling
muskelproteinkarbonyleringsniveau (enhed: reaktive carbonylderivater, vilkårlig enhed) ved Western blot (oxyblot-kit fra Chemicon) og pro et antioxidant-genekspression (enhed: mRNA-niveauer normaliseret af husholdningsgen, vilkårligt forhold) ved polymerasekædereaktion i realtid (RT -PCR)
Ved 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Plasmatisk oxidativ stress ved dosering af plasmatiske markører:
Tidsramme: Ved 3 måneders behandling
Dosering af plasmatisk malondialdéhyd, plasmatisk H2O2, proteinkarbonylering af plasmaprotein og urinisoprostanser og endelig antioxidanter (vitamin C og E, glutathion (enhed: fra µM til M)
Ved 3 måneders behandling
ændringer i mitokondriel struktur af skeletmuskulatur med transmissionselektronmikroskopi
Tidsramme: Ved 3 måneders behandling
Analyse af mitokondrierareal (i µm2) og tæthed (i %)
Ved 3 måneders behandling
mitokondriel tæthed ved at måle forholdet mitokondriel deoxyribonukleinsyre (mtDNA)/nuklear DNA ved real-time polymerase kædereaktion (PCR) i skeletmuskulaturen
Tidsramme: Ved 3 måneders behandling
Ved 3 måneders behandling
mitokondriefunktion
Tidsramme: Ved 3 måneders behandling
Ekspression af gener, der er impliceret i mitokondriel virkning (budbringer-ribonukleinsyre (mRNA) niveauer ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) og proteinniveauer ved Western Blot) (enhed: vilkårligt forhold i forhold til husholdningsgen/protein).
Ved 3 måneders behandling
kvantificering af intramuskulære lipider ved histologi (biopsianalyse)
Tidsramme: Ved 3 måneders behandling
Farvning af olie rød O evaluer den intramuskulære lipidakkumulering ved hjælp af softwaren ImageJ (enhed: % af mærkning efter felt).
Ved 3 måneders behandling
følsomhed over for insulin ved hjælp af en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: Ved 3 måneders behandling
følsomhed over for insulin vil blive udtrykt som glucoseinfusionshastigheden (GIR)/insulinæmi-forholdet.
Ved 3 måneders behandling
uricæmi og xanthinoxidaseaktivitet i sera og muskler (enhed: mg/l for uricæmi og mU/ml for XO-aktivitet)
Tidsramme: Ved 3 måneders behandling
Plasmakoncentrationer af urinsyre vil blive målt før og efter behandling for at vurdere patientens compliance. Reduktionen af ​​xanthinoxidase-aktivitet i serum- og muskelproteinlysater vil blive målt ved hjælp af sættet "Amplex Red xanthine / xanthine oxidase assay kit" fra Molecular Probes
Ved 3 måneders behandling
Tolerance af behandlingen målt ved eventuelle bivirkninger under behandlingen og mellem hvert besøg.
Tidsramme: i løbet af de 3 måneders behandling
Eventuelle bivirkninger under behandlingen og mellem hvert besøg.
i løbet af de 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010.639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger