Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinolin rooli oksidatiivisessa stressissä ja mitokondriomuutoksissa diabeettisten potilaiden luustolihaksissa (DIAXO)

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Ksantiinioksidaasin tuottamien reaktiivisten happilajien osallisuus mitokondriomuutoksissa tyypin 2 diabeetikkojen luustolihaksissa

Viimeaikaiset tietomme hiiristä ovat osoittaneet ksantiinioksidaasin keskeisen roolin reaktiivisten happilajien tuotannon aiheuttamassa hyperglykemiassa ja allopurinolin (ksantiinioksidaasin estäjä) ennaltaehkäisevän roolin mitokondrioiden lukumäärän ja rakenteen säilyttämisessä diabeettisten hiirten luustolihaksissa. . Tutkijat haluavat käynnistää kliinisen tutkimuksen arvioidakseen allopurinolin tehoa mitokondrioiden muutosten, oksidatiivisten kykyjen ja insuliiniherkkyyden parantamiseen tyypin 2 diabeetikkojen luustolihaksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69310
        • CRNH Rhône Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25-40 kg/m²
  • Tyypin 2 diabetes, tunnettu yli vuoden, mutta alle 10 vuotta, hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai glukagonin kaltaisella peptidillä 1 (GLP1-analogi)
  • hyvin hallittu verenpainetauti (hoitamaton tai parhaillaan hoidettu), systolinen verenpaine 95-140 mmHg ja diastolinen verenpaine 45-90 mmHg ja sydämen taajuus 40-100/min
  • Viimeaikainen HbA1c < 9 %
  • Urikemia > 300 µmol/l
  • Naisille: Vaihdevuodet tai ehkäisy
  • Munuaisten toiminta glomerulussuodatusnopeudella (GFR) määritettynä ≥ 80 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakka (yli 5 savuketta)
  • Liiallinen juominen
  • Tunnettu patologia
  • Yliherkkyys allopurinolille
  • Hoito antikoagulantteilla, allopurinolilla, säännöllisillä steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), fibraatilla tai insuliinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Allopurinoli
Allopurinoli, koeryhmät, tyypin 2 diabetespotilaat saavat 2 kapselia allopurinolia 150 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: 2 kapselia allopurinolia 150 mg päivässä 3 kuukauden ajan
2 kapselia allopurinolia 150 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, tyypin 2 diabetespotilaat saavat 2 kapselia laktoosia (plaseboa) päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: 2 kapselia laktoosia päivässä 3 kuukauden ajan
2 kapselia laktoosia päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasten oksidatiivinen stressi diabeetikoilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
lihasproteiinin karbonylaatiotaso (yksikkö: reaktiiviset karbonyylijohdannaiset, mielivaltainen yksikkö) Western blot -menetelmällä (oxyblot Kit Chemiconilta) ja pro et antioksidanttigeenien ilmentyminen (yksikkö: mRNA-tasot normalisoituneet housekeeping-geenillä, mielivaltainen suhde) reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT -PCR)
3 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- plasman oksidatiivinen stressi annostelemalla plasmamarkkereita:
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Plasman malondialdehydin, plasman H2O2:n, plasman proteiinin karbonyloinnin ja virtsan isoprostaanien ja lopuksi antioksidanttien (C- ja E-vitamiinit, glutationi (yksikkö: µM - M) annostelu)
3 kuukauden hoidon jälkeen
luurankolihasten mitokondriorakenteen muutokset transmissioelektronimikroskoopilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Mitokondrioiden pinta-alan (µm2) ja tiheyden (%) analyysi
3 kuukauden hoidon jälkeen
mitokondrioiden tiheys mittaamalla mitokondrioiden deoksiribonukleiinihapon (mtDNA) ja ydin-DNA:n suhdetta reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) luurankolihaksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
3 kuukauden hoidon jälkeen
mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Mitokondrioiden toimintaan liittyvien geenien ilmentyminen (lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) tasot käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja proteiinitasot Western Blotilla) (yksikkö: mielivaltainen suhde taloudenpitogeeniin/proteiiniin).
3 kuukauden hoidon jälkeen
lihaksensisäisten lipidien kvantifiointi histologialla (biopsia-analyysi)
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Staining Oil Red O arvioi lihaksensisäisen lipidien kertymisen käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa (yksikkö: % leimauksesta kenttien mukaan).
3 kuukauden hoidon jälkeen
herkkyys insuliinille käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä puristinta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
herkkyys insuliinille ilmaistaan ​​glukoosin infuusionopeuden (GIR)/insulinemian suhteena.
3 kuukauden hoidon jälkeen
urikemia ja ksantiinioksidaasin aktiivisuus seerumeissa ja lihaksissa (yksikkö: mg/l urikemialle ja mU/ml XO-aktiivisuudelle)
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Plasman virtsahappopitoisuudet mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi. Ksantiinioksidaasin aktiivisuuden väheneminen seerumi- ja lihasproteiinilysaateissa mitataan käyttämällä Molecular Probes -yhtiön Amplex Red xanthine / xanthine oxidase assay kit -sarjaa.
3 kuukauden hoidon jälkeen
Hoidon sietokyky mitattuna mahdollisilla haittatapahtumilla hoidon aikana ja jokaisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon aikana
Kaikki haittatapahtumat hoidon aikana ja jokaisen käynnin välillä.
3 kuukauden hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010.639

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia