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Papel del Alopurinol en el Estrés Oxidativo y Alteraciones Mitocondriales en el Músculo Esquelético de Pacientes Diabéticos (DIAXO)

31 de octubre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Implicación de Especies Reactivas de Oxígeno Producidas por la Xantina Oxidasa en Alteraciones Mitocondriales del Músculo Esquelético de Pacientes Diabéticos Tipo 2

Nuestros datos recientes en ratones han demostrado un papel clave de la xantina oxidasa en la hiperglucemia inducida por la producción de especies reactivas de oxígeno, y un papel preventivo del alopurinol (inhibidor de la xantina oxidasa) en el mantenimiento del número y la estructura de las mitocondrias en el músculo esquelético de ratones diabéticos. . Los investigadores quieren iniciar un ensayo clínico para evaluar la eficacia del alopurinol en la mejora de las alteraciones mitocondriales, capacidades oxidativas y sensibilidad a la insulina, en músculo esquelético de pacientes diabéticos tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69310
        • CRNH Rhône Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC de 25 a 40 kg/m²
  • Diabetes tipo 2 conocida desde hace más de un año pero menos de 10 años, tratada con medicamentos antidiabéticos orales o un péptido-1 similar al glucagón (análogo de GLP1)
  • hipertensión bien controlada (no tratada o actualmente tratada) con una presión arterial sistólica de 95 a 140 mmHg y presión arterial diastólica de 45 a 90 mmHg y frecuencia cardíaca de 40 a 100 por minuto
  • HbA1c reciente < 9 %
  • Uricemia > 300 µmol/l
  • Para mujeres: menopáusicas o anticoncepción
  • Función renal definida por la tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 80 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Tabaco (más de 5 cigarrillos)
  • beber en exceso
  • patología conocida
  • Hipersensibilidad al alopurinol
  • Tratamiento con anticoagulantes, alopurinol, esteroides regulares o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), fibratos o insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alopurinol
Alopurinol, brazos experimentales, sujetos con diabetes tipo 2 reciben 2 cápsulas de alopurinol de 150 mg al día durante 3 meses
Droga: 2 cápsulas de alopurinol 150 mg al día durante 3 meses
2 cápsulas de alopurinol 150 mg al día durante 3 meses
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, los sujetos con diabetes tipo 2 reciben 2 cápsulas de lactosa (placebo) diariamente durante 3 meses
Droga: 2 cápsulas de lactosa al día durante 3 meses
2 cápsulas de lactosa al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estrés oxidativo muscular en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: A los 3 meses de tratamiento
nivel de carbonilación de proteínas musculares (unidad: derivados carbonílicos reactivos, unidad arbitraria) por Western blot (kit oxyblot de Chemicon) y expresión de genes antioxidantes pro et (unidad: niveles de ARNm normalizados por gen de limpieza, proporción arbitraria) por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT -PCR)
A los 3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Estrés oxidativo plasmático mediante la dosificación de marcadores plasmáticos:
Periodo de tiempo: A los 3 meses de tratamiento
Dosificación de malondialdéhído plasmático, H2O2 plasmático, carbonilación proteica de proteína plasmática e isoprostanos urinarios, y finalmente antioxidantes (vitaminas C y E, glutatión (unidad: de µM a M)
A los 3 meses de tratamiento
alteraciones en la estructura mitocondrial del músculo esquelético con microscopía electrónica de transmisión
Periodo de tiempo: A los 3 meses de tratamiento
Análisis del área mitocondrial (en µm2) y densidad (en %)
A los 3 meses de tratamiento
densidad mitocondrial midiendo la relación ácido desoxirribonucleico mitocondrial (ADNmt)/ADN nuclear mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: A los 3 meses de tratamiento
A los 3 meses de tratamiento
función mitocondrial
Periodo de tiempo: A los 3 meses de tratamiento
Expresión de genes implicados en la acción mitocondrial (niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y niveles de proteínas por Western Blot) (unidad: proporción arbitraria relativa al gen de limpieza/proteína).
A los 3 meses de tratamiento
cuantificación de lípidos intramusculares por histología (análisis de biopsia)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de tratamiento
Staining Oil Red O evalúa la acumulación de lípidos intramusculares utilizando el software ImageJ (unidad: % de marcaje por campo).
A los 3 meses de tratamiento
sensibilidad a la insulina usando una pinza euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: A los 3 meses de tratamiento
la sensibilidad a la insulina se expresará como la relación tasa de infusión de glucosa (GIR)/insulinemia.
A los 3 meses de tratamiento
uricemia y actividad xantina oxidasa en sueros y músculos (unidad: mg/l para uricemia y mU/ml para actividad XO)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de tratamiento
Las concentraciones plasmáticas de ácido úrico se medirán antes y después del tratamiento para evaluar el cumplimiento del paciente. La reducción de la actividad de la xantina oxidasa en los lisados ​​de proteínas séricas y musculares se medirá utilizando el kit "Amplex Red xanthine/xanthine oxidase assay kit" de Molecular Probes.
A los 3 meses de tratamiento
Tolerancia al tratamiento medida por cualquier evento adverso durante el tratamiento y entre cada visita.
Periodo de tiempo: durante los 3 meses de tratamiento
Cualquier evento adverso durante el tratamiento y entre cada visita.
durante los 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010.639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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