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Rolle von Allopurinol bei oxidativem Stress und mitochondrialen Veränderungen im Skelettmuskel von Diabetikern (DIAXO)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beteiligung reaktiver Sauerstoffspezies, die von der Xanthinoxidase produziert werden, an mitochondrialen Veränderungen im Skelettmuskel von Patienten mit Typ-2-Diabetes

Unsere jüngsten Daten bei Mäusen haben eine Schlüsselrolle der Xanthinoxidase bei der durch die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies induzierten Hyperglykämie und eine präventive Rolle von Allopurinol (Inhibitor der Xanthinoxidase) bei der Aufrechterhaltung der Anzahl und Struktur der Mitochondrien im Skelettmuskel von diabetischen Mäusen gezeigt . Die Forscher wollen eine klinische Studie einleiten, um die Wirksamkeit von Allopurinol auf die Verbesserung von mitochondrialen Veränderungen, oxidativen Kapazitäten und Insulinsensitivität im Skelettmuskel von Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • CRNH Rhône Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 25 bis 40 kg/m²
  • Typ-2-Diabetes, bekannt seit mehr als einem Jahr, aber weniger als 10 Jahren, behandelt mit oralen Antidiabetika oder einem Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP1-Analog)
  • Gut kontrollierter Bluthochdruck (unbehandelt oder derzeit behandelt) mit einem systolischen Blutdruck von 95 bis 140 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von 45 bis 90 mmHg und einer Herzfrequenz von 40 bis 100 pro Minute
  • Neuer HbA1c < 9 %
  • Urikämie > 300 µmol/l
  • Für Frauen: Menopause oder Empfängnisverhütung
  • Nierenfunktion, definiert durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Tabak (mehr als 5 Zigaretten)
  • Exzessives Trinken
  • Bekannte Pathologie
  • Überempfindlichkeit gegen Allopurinol
  • Behandlung mit Antikoagulantien, Allopurinol, regulären Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Fibraten oder Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allopurinol
Allopurinol, Versuchsarme, Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten 3 Monate lang täglich 2 Kapseln Allopurinol 150 mg
Arzneimittel: 2 Kapseln Allopurinol 150 mg täglich für 3 Monate
2 Kapseln Allopurinol 150 mg täglich für 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten 3 Monate lang täglich 2 Kapseln Lactose (Placebo).
Arzneimittel: 2 Kapseln Laktose täglich für 3 Monate
2 Kapseln Laktose täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidativer Muskelstress bei Diabetikern
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Muskelprotein-Carbonylierungslevel (Einheit: reaktive Carbonylderivate, willkürliche Einheit) durch Western Blot (Oxyblot-Kit von Chemicon) und pro et antioxidative Genexpression (Einheit: mRNA-Level normalisiert durch Housekeeping-Gen, willkürliches Verhältnis) durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT -PCR)
Nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Plasmatischer oxidativer Stress durch Dosierung von Plasmamarkern:
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Dosierung von plasmatischem Malondialdehyd, plasmatischem H2O2, Proteincarbonylierung von plasmatischem Protein und Isoprostanen im Urin und schließlich Antioxidantien (Vitamine C und E, Glutathion (Einheit: von µM bis M)
Nach 3 Monaten Behandlung
Veränderungen in der mitochondrialen Struktur des Skelettmuskels mit Transmissionselektronenmikroskopie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Analyse der Mitochondrienfläche (in µm2) und Dichte (in %)
Nach 3 Monaten Behandlung
mitochondriale Dichte durch Messung des Verhältnisses von mitochondrialer Desoxyribonukleinsäure (mtDNA)/nuklearer DNA durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Skelettmuskel
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Nach 3 Monaten Behandlung
mitochondriale Funktion
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Expression von Genen, die an der mitochondrialen Wirkung beteiligt sind (Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel durch Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Proteinspiegel durch Western Blot) (Einheit: willkürliches Verhältnis relativ zu Housekeeping-Gen/Protein).
Nach 3 Monaten Behandlung
Quantifizierung intramuskulärer Lipide durch Histologie (Biopsieanalyse)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Staining Oil Red O wertet die intramuskuläre Lipidakkumulation mit der Software ImageJ aus (Einheit: % der Markierung pro Feld).
Nach 3 Monaten Behandlung
Empfindlichkeit gegenüber Insulin mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Die Empfindlichkeit gegenüber Insulin wird als Glukose-Infusionsrate (GIR)/Insulinämie-Verhältnis ausgedrückt.
Nach 3 Monaten Behandlung
Urikämie und Xanthinoxidase-Aktivität in Seren und Muskeln (Einheit: mg/l für Urikämie und mU/ml für XO-Aktivität)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Die Harnsäurekonzentrationen im Plasma werden vor und nach der Behandlung gemessen, um die Patienten-Compliance zu beurteilen. Die Verringerung der Xanthinoxidase-Aktivität in Serum- und Muskelproteinlysaten wird unter Verwendung des Kits „Amplex Red Xanthine/Xanthine Oxidase Assay Kit“ von Molecular Probes gemessen
Nach 3 Monaten Behandlung
Verträglichkeit der Behandlung, gemessen an unerwünschten Ereignissen während der Behandlung und zwischen den einzelnen Besuchen.
Zeitfenster: während der 3-monatigen Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung und zwischen jedem Besuch.
während der 3-monatigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010.639

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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