Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dell'allopurinolo sullo stress ossidativo e sulle alterazioni mitocondriali nel muscolo scheletrico dei pazienti diabetici (DIAXO)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Coinvolgimento delle specie reattive dell'ossigeno prodotte dalla xantina ossidasi nelle alterazioni mitocondriali nel muscolo scheletrico dei pazienti diabetici di tipo 2

I nostri recenti dati nei topi hanno dimostrato un ruolo chiave della xantina ossidasi nell'iperglicemia indotta dalla produzione di specie reattive dell'ossigeno, e un ruolo preventivo dell'allopurinolo (inibitore della xantina ossidasi) sul mantenimento del numero e della struttura dei mitocondri, nel muscolo scheletrico di topi diabetici . I ricercatori vogliono avviare una sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dell'allopurinolo sul miglioramento delle alterazioni mitocondriali, delle capacità ossidative e della sensibilità all'insulina, nel muscolo scheletrico dei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69310
        • CRNH Rhône Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC da 25 a 40 kg/m²
  • Diabete di tipo 2 noto da più di un anno ma da meno di 10 anni, trattato con farmaci antidiabetici orali o un peptide-1 simile al glucagone (analogo del GLP1)
  • ipertensione ben controllata (non trattata o in corso di trattamento) con pressione arteriosa sistolica da 95 a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica da 45 a 90 mmHg e frequenza cardiaca da 40 a 100 al minuto
  • HbA1c recente < 9%
  • Uricemia > 300 µmol/l
  • Per le donne: menopausa o contraccezione
  • Funzionalità renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 80 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Tabacco (più di 5 sigarette)
  • Bere eccessivo
  • Patologia nota
  • Ipersensibilità all'allopurinolo
  • Trattamento con anticoagulanti, allopurinolo, steroidi regolari o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), fibrati o insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allopurinolo
Allopurinolo, bracci sperimentali, soggetti con diabete di tipo 2 ricevono 2 capsule di allopurinolo 150 mg al giorno per 3 mesi
Droga: 2 capsule di allopurinolo 150 mg al giorno per 3 mesi
2 capsule di allopurinolo 150 mg al giorno per 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, i soggetti con diabete di tipo 2 ricevono 2 capsule di lattosio (placebo) al giorno per 3 mesi
Droga: 2 capsule di lattosio al giorno per 3 mesi
2 capsule di lattosio al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress ossidativo muscolare nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento
livello di carbonilazione delle proteine ​​muscolari (unità: derivati ​​carbonilici reattivi, unità arbitraria) mediante Western blot (kit oxyblot di Chemicon) ed espressione di geni pro et antiossidanti (unità: livelli di mRNA normalizzati dal gene housekeeping, rapporto arbitrario) mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT) -PCR)
A 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- stress ossidativo plasmatico mediante dosaggio di marcatori plasmatici:
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento
Dosaggio di malondialdeide plasmatica, H2O2 plasmatica, carbonilazione proteica delle proteine ​​plasmatiche e isoprostani urinari, ed infine antiossidanti (vitamine C ed E, glutatione (unità: da µM a M)
A 3 mesi di trattamento
alterazioni nella struttura mitocondriale del muscolo scheletrico con microscopia elettronica a trasmissione
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento
Analisi dell'area dei mitocondri (in µm2) e della densità (in %)
A 3 mesi di trattamento
densità mitocondriale misurando il rapporto acido desossiribonucleico mitocondriale (mtDNA)/DNA nucleare mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento
A 3 mesi di trattamento
funzione mitocondriale
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento
Espressione di geni implicati nell'azione mitocondriale (livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA) mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) e livelli di proteine ​​mediante Western Blot) (unità: rapporto arbitrario relativo al gene/proteina di pulizia).
A 3 mesi di trattamento
quantificazione dei lipidi intramuscolari mediante istologia (analisi bioptica)
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento
Staining Oil Red O valuta l'accumulo di lipidi intramuscolari utilizzando il software ImageJ (unità: % di etichettatura per campo).
A 3 mesi di trattamento
sensibilità all'insulina utilizzando un morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento
la sensibilità all'insulina sarà espressa come rapporto velocità di infusione di glucosio (GIR)/insulinemia.
A 3 mesi di trattamento
uricemia e attività della xantina ossidasi nei sieri e nei muscoli (unità: mg/l per l'uricemia e mU/ml per l'attività XO)
Lasso di tempo: A 3 mesi di trattamento
Le concentrazioni plasmatiche di acido urico saranno misurate prima e dopo il trattamento per valutare la compliance del paziente. La riduzione dell'attività della xantina ossidasi nei lisati proteici sierici e muscolari sarà misurata utilizzando il kit "Amplex Red xanthine / xanthine oxidase assay kit" di Molecular Probes
A 3 mesi di trattamento
Tolleranza del trattamento misurata da eventuali eventi avversi durante il trattamento e tra ogni visita.
Lasso di tempo: durante i 3 mesi di trattamento
Eventuali eventi avversi durante il trattamento e tra ogni visita.
durante i 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010.639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni