Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola allopurynolu w stresie oksydacyjnym i zmianach mitochondrialnych w mięśniach szkieletowych pacjentów z cukrzycą (DIAXO)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Udział reaktywnych form tlenu wytwarzanych przez oksydazę ksantynową w zmianach mitochondrialnych w mięśniach szkieletowych pacjentów z cukrzycą typu 2

Nasze ostatnie dane na myszach wykazały kluczową rolę oksydazy ksantynowej w hiperglikemii wywołanej wytwarzaniem reaktywnych form tlenu oraz zapobiegawczą rolę allopurynolu (inhibitora oksydazy ksantynowej) w utrzymaniu liczby i struktury mitochondriów w mięśniach szkieletowych myszy z cukrzycą . Badacze chcą rozpocząć badanie kliniczne w celu oceny skuteczności allopurynolu w zakresie poprawy zmian mitochondrialnych, zdolności oksydacyjnych i wrażliwości na insulinę w mięśniach szkieletowych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69310
        • CRNH Rhône Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 25 do 40 kg/m²
  • Cukrzyca typu 2 znana od ponad roku, ale mniej niż 10 lat, leczona doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub glukagonopodobnym peptydem-1 (analog GLP1)
  • dobrze kontrolowane nadciśnienie (nieleczone lub obecnie leczone) ze skurczowym ciśnieniem krwi od 95 do 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi od 45 do 90 mmHg i częstością akcji serca od 40 do 100 na minutę
  • Niedawne HbA1c < 9%
  • mocznica > 300 µmol/l
  • Dla kobiet: Menopauza lub antykoncepcja
  • Czynność nerek określona przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 80 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Tytoń (więcej niż 5 papierosów)
  • Nadmierne picie
  • Znana patologia
  • Nadwrażliwość na allopurynol
  • Leczenie antykoagulantami, allopurynolem, zwykłymi sterydami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), fibratem lub insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Allopurynol
Allopurinol, ramiona eksperymentalne, pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymują 2 kapsułki allopurynolu 150 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: 2 kapsułki allopurynolu 150 mg dziennie przez 3 miesiące
2 kapsułki allopurynolu 150 mg dziennie przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Placebo, chorzy na cukrzycę typu 2 otrzymują 2 kapsułki laktozy (placebo) dziennie przez 3 miesiące
Lek: 2 kapsułki laktozy dziennie przez 3 miesiące
2 kapsułki laktozy dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny mięśni u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
poziom karbonylowania białek mięśniowych (jednostka: reaktywne pochodne karbonylowe, jednostka dowolna) metodą Western blot (zestaw oxyblot firmy Chemicon) i ekspresja genów antyoksydacyjnych pro et (jednostka: poziomy mRNA znormalizowane przez gen metabolizmu podstawowego, dowolny współczynnik) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT -PCR)
Po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- plazmatyczny stres oksydacyjny poprzez dawkowanie markerów plazmatycznych:
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Dozowanie osoczowego malondialdéhydu, osoczowego H2O2, karbonylowanie białek osocza i izoprostanów w moczu, a na końcu przeciwutleniacze (witaminy C i E, glutation (jednostka: od µM do M)
Po 3 miesiącach leczenia
zmiany w strukturze mitochondrialnej mięśnia szkieletowego za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Analiza powierzchni mitochondriów (w µm2) i gęstości (w %)
Po 3 miesiącach leczenia
gęstość mitochondriów poprzez pomiar stosunku mitochondrialnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (mtDNA) do jądrowego DNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w mięśniach szkieletowych w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Po 3 miesiącach leczenia
funkcja mitochondriów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Ekspresja genów zaangażowanych w działanie mitochondriów (poziomy informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i poziomy białek metodą Western Blot) (jednostka: dowolny stosunek w stosunku do genu podstawowego/białka).
Po 3 miesiącach leczenia
oznaczanie ilościowe lipidów śródmięśniowych metodą histologiczną (analiza biopsyjna)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Barwienie Oil Red O ocenia akumulację lipidów wewnątrzmięśniowych za pomocą oprogramowania ImageJ (jednostka: % znakowania według pola).
Po 3 miesiącach leczenia
wrażliwości na insulinę za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
wrażliwość na insulinę zostanie wyrażona jako stosunek szybkości wlewu glukozy (GIR) do insulinemii.
Po 3 miesiącach leczenia
urykemię i aktywność oksydazy ksantynowej w surowicy i mięśniach (jednostka: mg/l dla urykemii i mU/ml dla aktywności XO)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia
Stężenia kwasu moczowego w osoczu będą mierzone przed i po leczeniu, aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Redukcja aktywności oksydazy ksantynowej w surowicy i lizatach białek mięśniowych będzie mierzona za pomocą zestawu „Amplex Red xanthine / xanthine oksydazy assay kit” firmy Molecular Probes
Po 3 miesiącach leczenia
Tolerancja leczenia mierzona wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia i pomiędzy wizytami.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy leczenia
Wszelkie zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia i pomiędzy wizytami.
w ciągu 3 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010.639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami