Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Lanabecestat (LY3314814) og Warfarin hos raske deltagere

18. oktober 2019 opdateret af: AstraZeneca

Effekt af LY3314814 på farmakokinetikken af ​​Warfarin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor meget warfarin der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det, når det gives både med og uden lanabecestat. Et andet formål er at evaluere effektiviteten af ​​warfarinbehandling for at forhindre blodpropper, når det gives sammen med lanabecestat ved at måle international normaliseret ratio (INR). INR måler den tid, det tager for blodet at størkne og sammenligner det med et gennemsnit. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil vare omkring 5 uger fra den første dosis til opfølgning for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere: vil være sterile (inklusive vasektomi) eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og vil ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kvindelige deltagere: kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel, betydelig øjensygdom, som bestemt af efterforskeren eller øjenlægen
  • Har vitiligo eller enhver anden klinisk signifikant lidelse i hudpigmentering som bestemt af efterforskeren eller hudlægen
  • Har en historie eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser
  • Har en historie med mave-tarmsår med blødning
  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser
  • Selvrapporteret historie med øget blødning fra traumer
  • Har en historie med større hovedtraume (med bevidsthedstab) inden for det seneste år eller mindre hovedtraume (uden bevidsthedstab) inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Anamnese med større operation inden for 3 måneder efter screening
  • Planlagt operation inden for 14 dage efter sidste dag af dosering
  • International Normalized Ratio (INR)/ Prothrombin Time (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid over det normale referenceområde ved screening
  • Abnorm Protein S-antigen og/eller Protein C-aktivitet som bestemt af investigator
  • Anamnese med dyb venetrombose og/eller lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Warfarin
Enkelt oral dosis på 15 mg warfarin på dag 1.
Medicin: Warfarin
Indgives oralt
Eksperimentel: Lanabecestat + Warfarin
Lanabecestat administreret oralt én gang dagligt på dag 8 til 27, med en enkelt oral dosis på 15 mg warfarin administreret samtidigt på dag 22.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicin: Warfarin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af ubundet S-Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven 0-∞ (AUC) af ubundet S-Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af ubundet R-Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven 0-∞(AUC) af ubundet R-Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96,120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Farmakodynamik (PD): Areal under den internationale normaliserede ratio (INR) versus tidskurve (AUCINR) af warfarin
Tidsramme: Prædosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Farmakodynamik (PD): Maksimalt observeret INR-respons (INRmax) af Warfarin
Tidsramme: Prædosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22
Prædosis, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter administration af warfarin på dag 1 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16008 (Anden identifikator: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • I8D-MC-AZEO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger