Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych lanabecestatu (LY3314814) i warfaryny u zdrowych uczestników

18 października 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wpływ LY3314814 na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych osób

Celem tego badania jest sprawdzenie, ile warfaryny dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się jej, gdy jest podawana zarówno z lanabecestatem, jak i bez niego. Innym celem jest ocena skuteczności terapii warfaryną w zapobieganiu zakrzepom krwi, gdy jest podawana z lanabecestatem, poprzez pomiar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). INR mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi i porównuje go ze średnią. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Badanie będzie trwało około 5 tygodni od pierwszej dawki do kontynuacji dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej: będą bezpłodni (w tym po wazektomii) lub zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i nie będą dawcami nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestniczki: kobiety nie mogące zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w przeszłości lub obecnie poważną chorobę oczu, określoną przez badacza lub okulistę
  • Mieć bielactwo lub inne klinicznie istotne zaburzenie pigmentacji skóry, określone przez badacza lub dermatologa
  • Mają historię lub obecność znaczących zaburzeń krzepnięcia
  • Mieć historię wrzodów żołądkowo-jelitowych z krwotokiem
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych
  • Zgłoszona przez siebie historia zwiększonego krwawienia z powodu urazu
  • Mieć w wywiadzie poważny uraz głowy (z utratą przytomności) w ciągu ostatniego roku lub niewielki uraz głowy (bez utraty przytomności) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Planowana operacja w ciągu 14 dni po ostatnim dniu dawkowania
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji powyżej normalnego zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowa aktywność antygenu białka S i/lub białka C określona przez badacza
  • Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warfaryna
Pojedyncza dawka doustna 15 mg warfaryny w dniu 1.
Lek: Warfaryna
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Lanabecestat + Warfaryna
Lanabecestat podawany doustnie raz dziennie w dniach od 8 do 27, z pojedynczą doustną dawką 15 mg warfaryny w dniu 22.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lek: Warfaryna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) niezwiązanej S-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia 0-∞ (AUC) niezwiązanej S-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) niezwiązanej R-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia 0-∞(AUC) niezwiązanej R-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Farmakodynamika (PD): pole powierzchni pod krzywą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) względem krzywej czasu (AUCINR) warfaryny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Dawkowanie wstępne, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Farmakodynamika (PD): maksymalna obserwowana odpowiedź INR (INRmax) warfaryny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22
Dawkowanie wstępne, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po podaniu warfaryny w dniach 1 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16008 (Inny identyfikator: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • I8D-MC-AZEO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami