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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Lanabecestat (LY3314814) und Warfarin bei gesunden Teilnehmern

18. Oktober 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von LY3314814 auf die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel Warfarin in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es sowohl mit als auch ohne Lanabecestat verabreicht wird. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Warfarin-Therapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei gleichzeitiger Gabe von Lanabecestat durch Messung des International Normalised Ratio (INR) zu bewerten. INR misst die Zeit, die das Blut zur Gerinnung benötigt, und vergleicht sie mit einem Durchschnitt. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 5 Wochen von der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer: müssen steril sein (einschließlich Vasektomie) oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen und werden während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma spenden
  • Weibliche Teilnehmer: Frauen nicht im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt oder Augenarzt festgestellt
  • Vitiligo oder eine andere klinisch bedeutsame Störung der Hautpigmentierung haben, wie vom Prüfer oder Dermatologen festgestellt
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen erheblicher Blutungsstörungen
  • Sie haben in der Vergangenheit Magen-Darm-Geschwüre mit Blutungen
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder einen begründeten Verdacht auf Gefäßfehlbildungen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte erhöhter Blutungen aufgrund eines Traumas
  • Sie haben im letzten Jahr ein schweres Kopftrauma (mit Bewusstlosigkeit) oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein leichtes Kopftrauma (ohne Bewusstlosigkeit) erlitten
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Geplante Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Tag der Dosierung
  • International Normalized Ratio (INR)/Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit über dem normalen Referenzbereich beim Screening
  • Abnormale Protein-S-Antigen- und/oder Protein-C-Aktivität, wie vom Prüfer festgestellt
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Warfarin
Orale Einzeldosis von 15 mg Warfarin am ersten Tag.
Arzneimittel: Warfarin
Oral verabreicht
Experimental: Lanabecestat + Warfarin
Lanabecestat wird an den Tagen 8 bis 27 einmal täglich oral verabreicht, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 15 mg Warfarin am 22. Tag.
Arzneimittel: Lanabecestat
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Arzneimittel: Warfarin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von ungebundenem S-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve 0-∞ (AUC) von ungebundenem S-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von ungebundenem R-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve 0-∞(AUC) von ungebundenem R-Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96.120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96.120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der International Normalized Ratio (INR) versus Zeitkurve (AUCINR) von Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Pharmakodynamik (PD): Maximal beobachtete INR-Reaktion (INRmax) von Warfarin
Zeitfenster: Vordosierung, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22
Vordosierung, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Verabreichung von Warfarin an den Tagen 1 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16008 (Andere Kennung: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • I8D-MC-AZEO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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