Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanabecestaatin (LY3314814) ja varfariinin lääkevuorovaikutustutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

LY3314814:n vaikutus varfariinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon varfariinia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan sekä lanabestaatin kanssa että ilman. Toinen tarkoitus on arvioida varfariinihoidon tehokkuutta veritulppien ehkäisyssä, kun sitä annetaan lanabestaatin kanssa, mittaamalla kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR). INR mittaa veren hyytymiseen kuluvaa aikaa ja vertaa sitä keskiarvoon. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimus kestää kunkin osallistujan osalta noin 5 viikkoa ensimmäisestä annoksesta seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesosallistujat: ovat steriilejä (mukaan lukien vasektomia) tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Naiset osallistujat: naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai on ollut merkittävä silmäsairaus tutkijan tai silmälääkärin määrittämänä
  • Sinulla on vitiligo tai jokin muu kliinisesti merkittävä ihon pigmenttihäiriö, jonka tutkija tai ihotautilääkäri on määrittänyt
  • Sinulla on ollut tai on ollut merkittäviä verenvuotohäiriöitä
  • Sinulla on ollut maha-suolikanavan haavaumia, joihin liittyy verenvuotoa
  • sinulla tai suvussasi on ollut hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai sinulla on perusteltua syytä epäillä verisuonten epämuodostumia
  • Itse raportoitu lisääntynyt verenvuoto traumasta
  • sinulla on ollut suuri päävamma (tajunnan menetyksellä) viimeisen vuoden aikana tai pieni päävamma (ilman tajunnanmenetystä) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Suuren leikkauksen historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suunniteltu leikkaus 14 päivän sisällä viimeisen annostelupäivän jälkeen
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / protrombiiniaika (PT) tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika normaalin vertailualueen yläpuolella seulonnassa
  • Epänormaali Protein S -antigeeni- ja/tai Protein C -aktiivisuus tutkijan määrittämänä
  • Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varfariini
Kerta-annos suun kautta 15 mg varfariinia päivänä 1.
Lääke: Varfariini
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Lanabestaatti + varfariini
Lanabekestaattia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 8–27, ja kerta-annos 15 mg varfariinia annettiin samanaikaisesti 22. päivänä.
Lääke: Lanabecestat
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lääke: Varfariini
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Sitoutumattoman S-varfariinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Farmakokinetiikka (PK): Sitoutumattoman S-varfariinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-∞ (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): sitoutumattoman R-varfariinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Farmakokinetiikka (PK): Sitoutumattoman R-varfariinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0-∞ (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Farmakodynamiikka (PD): alue varfariinin kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vs. aikakäyrän (AUCINR) alla
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Ennakkoannos, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin annon jälkeen päivinä 1 ja 22
Farmakodynamiikka (PD): Varfariinin suurin havaittu INR-vaste (INRmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 22
Ennakkoannos, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16008 (Muu tunniste: The Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • I8D-MC-AZEO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia