Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af livskvalitet hos patienter behandlet med radiokirurgi for hjernemetastaser (PRAMECE-1302) (PRAMECE-1302)

19. oktober 2018 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Prospektiv vurdering af livskvalitet hos patienter behandlet med radiokirurgi for hjernemetastaser

Formålet med undersøgelsen er at vurdere prospektivt effekten af ​​radiokirurgi på livskvaliteten hos patienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, og som har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil besvare forskellige spørgeskemaer fra undersøgelsen før strålekirurgi og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen af ​​hjernemetastaser. Baseline-undersøgelser vil blive foretaget inden behandlingen modtages under indlæggelsen til Gamma Knife-behandlingen, og derefter gentages de ved evalueringsbesøgene, som klassisk foretages hver 3. måned. MR vil også blive udført hver 3. måned. På denne måde vil der ikke blive foretaget yderligere rejser eller MR som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Salengro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nydiagnosticerede hjernemetastaser
  • Patient med cancer uanset type primær cancer, med anatomopatologisk bevis
  • Mindst én målbar læsion ≥ 10 mm på MRI T1 gadolinium-sekvenserne
  • Antal hjernemetastaser lavere eller lig med 5
  • Indikation af strålekirurgisk behandling
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-PS 0-2
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Evne til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer. Hvis patienten har en motorisk funktionsnedsættelse (hemibody deficit), som ikke tillader selv at udfylde spørgeskemaerne, vil disse blive læst af en CRA på Neurokirurgisk afdeling, som vil skitsere spørgsmålene uden at kommentere.
  • Et ikke-indsigelsesskema skal være udfyldt af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cancer (< 5 år) undtagen karcinom i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellehudkarcinom behandlet tilstrækkeligt
  • Tidligere hjernestrålebehandling
  • Neurologisk patologi med kognitive lidelser, der eksisterede før undersøgelsen
  • Har en kontraindikation for MR
  • Associeret leptomeningeal sygdom
  • Patienter med en anden alvorlig eller ukontrolleret patologi, som kunne kompromittere deltagelsen i undersøgelsen (såsom infektion, kardiovaskulær, fordøjelses-, nyre- eller lungesygdom)
  • Gravid eller ammende kvinde. Kvinderne må ikke amme i mindst 6 måneder
  • Umulighed at underkaste sig undersøgelsens lægeundersøgelser på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spørgeskemaadministration
Administration af livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ C30 og BN20 / IADL / HADS / MoCa Edmonton Symptom Assessment Scale)
Andet: spørgeskemaadministration
Inden for 15 dage før strålekirurgi og derefter 3, 6, 9, 12 måneder efter strålekirurgi, skal de patienter, der har accepteret at deltage, udfylde disse spørgeskemaer: QLQC30, BN20, IADL, HADS, MoCa, Edmonton Symptom Assessment Scale
Andre navne:
  • undersøgelsesadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning efter 6 måneder af radiokirurgien baseret på evalueringen af ​​4 kriterier i QLQ C30 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
De 4 kriterier er opfattet overordnet tilstand, helbred, fysisk funktion, kognitiv funktion og træthed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af score opnået på skalaer, spørgeskemaer og præstationsstatus ved baseline og hver 3. måned (indtil 12 måneder) efter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depression), MoCA (kognition), ESAS (livskvalitet), præstationsstatus (OMS)
1 år
Sammenligning af scores opnået på skalaer og spørgeskemaer i henhold til typen af ​​primær cancer ved baseline og hver 3. måned (indtil 12 måneder) efter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depression), MoCA (kognition)
1 år
Sammenligning af scores opnået på forskellige skalaer i henhold til typen af ​​associerede behandlinger ved baseline og hver 3. måned (indtil 12 måneder) efter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år

Typen af ​​tilknyttede behandlinger er: kemoterapi, målrettet terapi, kortikoider, antiepileptika, psykofarmaka.

De forskellige skalaer er QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depression), ESAS (livskvalitet) og MoCA (kognition)
1 år
Korrelation mellem scores opnået på de forskellige skalaer ved baseline og progressionsfri overlevelse/samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem de opnåede score på skalaerne QLQ C30, BN20 (livskvalitet), IADL (autonomi), HADS (angst-depression), MoCA (kognition), ESAS (livskvalitet) ved baseline og dem opnået ved 3, 6 , 9, 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Korrelation mellem scores opnået på skalaerne under undersøgelsen og det kliniske neurologiske respons ved baseline og hver 3. måned indtil 12 måneder efter Gamma Knife-behandling
Tidsramme: 1 år
Korrelationen vil tage højde for udviklingen af ​​den systemiske sygdom og det volumetriske tumorrespons. Volumetriske tumorresponser vil blive beregnet på MRI'erne
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Le Rhun, MD, Centre OSCAR LAMBRET
  • Studieleder: Franck Bonnetain, MD, CHRU De Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAMECE-1302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma-metastaser

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner