Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i voksne emner med udvalgte avancerede solide tumorer

7. januar 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1-studie af MEDI1873 (GITR-agonist) i voksne forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI1873 hos voksne personer med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første gang-i-menneske, fase 1, multicenter, åbent, enkeltarms dosis-eskaleringsstudie af MEDI1873 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og antitumoraktivitet hos voksne forsøgspersoner med fremskreden solid tumor malignitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal give samtykke til at levere arkiveret tumorprøve
  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • På tidspunktet for dag 1 af undersøgelsen skal forsøgspersoner med metastaser i centralnervesystemet (CNS) være behandlet og skal være asymptomatiske
  • Vilje til at give for- og behandlingsbiopsier.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på enhver komponent i MEDI1873
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Modtagelse af enhver kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis MEDI1873; i tilfælde af mAbs, 6 uger før den første dosis af MEDI1873
  • Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling.
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi arm
MEDI1873
Biologisk: MEDI1873
Forsøgspersoner vil modtage MEDI1873 ved intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873
Den maksimalt tolererede dosis (MTD)/højeste protokoldefinerede dosisniveau i fravær af etablering af en MTD vil blive bestemt af antallet af deltagere, der oplever DLT'er. Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem antallet af deltagere, der oplever AE'er, SAE'er, DLT'er, unormale laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Varighed af respons vil blive defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart med MEDI1873 indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Samlet overlevelse vil blive bestemt som tiden fra påbegyndelse af behandling med MEDI1873 til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af MEDI1873
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Endepunktet for vurdering af PK af MEDI1873 inkluderer serumkoncentrationer af MEDI1873 på forskellige tidspunkter efter administration af MEDI1873
Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873
Immunogeniciteten af ​​MEDI1873 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Fra første dosis MEDI1873 til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873
PD-biomarkører inklusive ændringer fra baseline-niveauer i forskellige lymfocytpopulationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til sygdomsprogression, vurderet op til 4,5 år
PD-biomarkører inklusive ændringer fra baseline-niveauer i forskellige lymfocytpopulationer
Fra tidspunktet for informeret samtykke til sygdomsprogression, vurderet op til 4,5 år
Areal under kurven (AUC) af MEDI1873
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Endepunktet for vurdering af PK af MEDI1873 inkluderer serumkoncentrationer af MEDI1873 på forskellige tidspunkter efter administration af MEDI1873
Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Clearance (CL) af MEDI1873
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Endepunktet for vurdering af PK af MEDI1873 inkluderer serumkoncentrationer af MEDI1873 på forskellige tidspunkter efter administration af MEDI1873
Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Terminal halveringstid af MEDI1873
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Endepunktet for vurdering af PK af MEDI1873 inkluderer serumkoncentrationer af MEDI1873 på forskellige tidspunkter efter administration af MEDI1873
Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873
Immunogeniciteten af ​​MEDI1873 vil blive vurderet ved at opsummere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Fra første dosis MEDI1873 til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6150C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger