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Um estudo em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados

7 de janeiro de 2019 atualizado por: MedImmune LLC

Um Estudo de Fase 1 de MEDI1873 (Agonista de GITR) em Indivíduos Adultos com Tumores Sólidos Avançados Selecionados

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI1873 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo inédito de escalonamento de dose em humanos, Fase 1, multicêntrico, aberto e de braço único do MEDI1873 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade antitumoral em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem consentir em fornecer espécimes tumorais arquivados
  • Os indivíduos devem ter tumor sólido avançado histologicamente ou citologicamente confirmado para doença recorrente ou metastática.
  • No momento do dia 1 do estudo, os indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) devem ter sido tratados e devem ser assintomáticos
  • Disposição para fornecer biópsias pré-tratamento e durante o tratamento.
  • Função adequada do órgão
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens não esterilizados que são sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica conhecida a qualquer componente do MEDI1873
  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional
  • Recebimento de qualquer terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes da primeira dose de MEDI1873; no caso de mAbs, 6 semanas antes da primeira dose de MEDI1873
  • Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
  • Recebimento da vacina viva atenuada até 28 dias antes da primeira dose do produto experimental
  • Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, interfira na avaliação do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de monoterapia
MEDI1873
Biológico: MEDI1873
Os indivíduos receberão MEDI1873 por administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde o consentimento informado até 12 meses após a última dose de MEDI1873
A dose máxima tolerada (MTD)/nível de dose definido pelo protocolo mais alto na ausência de estabelecimento de um MTD será determinado pelo número de participantes que experimentaram DLTs. O perfil de segurança será avaliado por meio do número de participantes com EAs, SAEs, DLTs, parâmetros laboratoriais anormais, sinais vitais e resultados de eletrocardiograma (ECG).
Desde o consentimento informado até 12 meses após a última dose de MEDI1873

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado, com base no RECIST versão 1.1
Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (os indivíduos que atingem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥8 semanas) com base no RECIST versão 1.1
Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
A duração da resposta será definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
A sobrevida livre de progressão será medida desde o início do tratamento com MEDI1873 até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
A sobrevida global será determinada como o tempo desde o início do tratamento com MEDI1873 até a morte por qualquer causa.
Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
Concentração máxima observada (Cmax) de MEDI1873
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
O ponto final para avaliação de PK de MEDI1873 inclui concentrações séricas de MEDI1873 em diferentes pontos de tempo após a administração de MEDI1873
Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 12 meses após a última dose de MEDI1873
A imunogenicidade do MEDI1873 será avaliada resumindo o número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Desde a primeira dose de MEDI1873 até 12 meses após a última dose de MEDI1873
Biomarcadores de DP, incluindo alterações dos níveis basais em várias populações de linfócitos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até a progressão da doença, avaliada até 4,5 anos
Biomarcadores de DP, incluindo alterações dos níveis basais em várias populações de linfócitos
Desde o momento do consentimento informado até a progressão da doença, avaliada até 4,5 anos
Área sob a curva (AUC) de MEDI1873
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
O ponto final para avaliação de PK de MEDI1873 inclui concentrações séricas de MEDI1873 em diferentes pontos de tempo após a administração de MEDI1873
Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
Liberação (CL) de MEDI1873
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
O ponto final para avaliação de PK de MEDI1873 inclui concentrações séricas de MEDI1873 em diferentes pontos de tempo após a administração de MEDI1873
Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
Meia-vida terminal de MEDI1873
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
O ponto final para avaliação de PK de MEDI1873 inclui concentrações séricas de MEDI1873 em diferentes pontos de tempo após a administração de MEDI1873
Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
Porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 12 meses após a última dose de MEDI1873
A imunogenicidade do MEDI1873 será avaliada resumindo a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADAs)
Desde a primeira dose de MEDI1873 até 12 meses após a última dose de MEDI1873

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6150C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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