Tutkimus aikuisilla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1 tutkimus MEDI1873:sta (GITR-agonisti) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava toimittamaan arkistoitu kasvainnäyte
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Tutkimuspäivänä 1 koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt hoitaa ja heidän on oltava oireettomia
- Halukkuus antaa esihoito- ja hoidon aikana biopsiat.
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin MEDI1873:n komponentille
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
- Syöpähoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä MEDI1873-annosta; mAb:iden tapauksessa 6 viikkoa ennen ensimmäistä MEDI1873-annosta
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia käsi
MEDI1873
|
Koehenkilöt saavat MEDI1873:n laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 12 kuukauden ajan viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
Suurin siedetty annos (MTD)/korkein protokollan määrittelemä annostaso, jos MTD:tä ei ole määritetty, määräytyy DLT:itä kokevien osallistujien lukumäärän mukaan.
Turvallisuusprofiilia arvioidaan sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on AE, SAE, DLT:t, epänormaalit laboratorioparametrit, elintoiminnot ja EKG-tulokset.
|
Tietoisesta suostumuksesta 12 kuukauden ajan viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, RECIST-version 1.1 perusteella
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi (SD-potilaat sisällytetään DCR-tutkimukseen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan MEDI1873-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään ajanjaksona MEDI1873-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
MEDI1873:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n PK:n arvioinnin päätepisteeseen kuuluvat MEDI1873:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina MEDI1873:n annon jälkeen
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 12 kuukauteen viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden määrästä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 12 kuukauteen viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
PD-biomarkkerit mukaan lukien muutokset lähtötasosta eri lymfosyyttipopulaatioissa
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta taudin etenemiseen asti, arvioitu enintään 4,5 vuotta
|
PD-biomarkkerit mukaan lukien muutokset lähtötasosta eri lymfosyyttipopulaatioissa
|
Tietoisesta suostumuksesta taudin etenemiseen asti, arvioitu enintään 4,5 vuotta
|
|
MEDI1873:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n PK:n arvioinnin päätepisteeseen kuuluvat MEDI1873:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina MEDI1873:n annon jälkeen
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
MEDI1873:n välys (CL).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n PK:n arvioinnin päätepisteeseen kuuluvat MEDI1873:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina MEDI1873:n annon jälkeen
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
MEDI1873:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n PK:n arvioinnin päätepisteeseen kuuluvat MEDI1873:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina MEDI1873:n annon jälkeen
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 12 kuukauteen viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 12 kuukauteen viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6150C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .