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Eine Studie an erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Januar 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1-Studie mit MEDI1873 (GITR-Agonist) bei Erwachsenen mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI1873 bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte, multizentrische, unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von MEDI1873 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittene solide bösartige Tumore

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen zustimmen, archivierte Tumorproben bereitzustellen
  • Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor für eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung haben.
  • Zum Zeitpunkt von Tag 1 der Studie müssen Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) behandelt worden und asymptomatisch sein
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Biopsien vor und während der Behandlung.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv sind, müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil von MEDI1873
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie oder den Nachbeobachtungszeitraum einer Interventionsstudie
  • Erhalt einer Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von MEDI1873; im Fall von mAbs 6 Wochen vor der ersten Dosis von MEDI1873
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie-Arm
MEDI1873
Biologisch: MEDI1873
Die Probanden erhalten MEDI1873 durch intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873
Die maximal tolerierte Dosis (MTD)/höchste protokolldefinierte Dosisstufe in Ermangelung einer festgelegten MTD wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, bei denen DLTs auftreten. Das Sicherheitsprofil wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen UEs, SUEs, DLTs, anormale Laborparameter, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse auftreten.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung mit MEDI1873 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit MEDI1873 bis zum Tod jeglicher Ursache bestimmt.
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von MEDI1873
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Der Endpunkt für die Bewertung der PK von MEDI1873 umfasst die Serumkonzentrationen von MEDI1873 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von MEDI1873
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873
Die Immunogenität von MEDI1873 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873
PD-Biomarker, einschließlich Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in verschiedenen Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 4,5 Jahre
PD-Biomarker, einschließlich Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in verschiedenen Lymphozytenpopulationen
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 4,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von MEDI1873
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Der Endpunkt für die Bewertung der PK von MEDI1873 umfasst die Serumkonzentrationen von MEDI1873 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von MEDI1873
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Freigabe (CL) von MEDI1873
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Der Endpunkt für die Bewertung der PK von MEDI1873 umfasst die Serumkonzentrationen von MEDI1873 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von MEDI1873
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Terminale Halbwertszeit von MEDI1873
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Der Endpunkt für die Bewertung der PK von MEDI1873 umfasst die Serumkonzentrationen von MEDI1873 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von MEDI1873
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Prozentsatz der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873
Die Immunogenität von MEDI1873 wird bewertet, indem der Prozentsatz der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D6150C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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