Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

7 gennaio 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 su MEDI1873 (agonista GITR) in soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI1873 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dose-escalation di MEDI1873 per la prima volta nell'uomo, di fase 1, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale in soggetti adulti con tumori maligni solidi avanzati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono acconsentire a fornire campioni di tumore archiviati
  • - I soggetti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente per malattia ricorrente o metastatica.
  • Al momento del Giorno 1 dello studio, i soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) devono essere stati trattati e devono essere asintomatici
  • Disponibilità a fornire biopsie prima e durante il trattamento.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile e i maschi non sterilizzati sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota a qualsiasi componente di MEDI1873
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale o del periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose di MEDI1873; nel caso di mAbs, 6 settimane prima della prima dose di MEDI1873
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio monoterapia
MEDI1873
Biologico: MEDI1873
I soggetti riceveranno MEDI1873 mediante somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873
La dose massima tollerata (MTD)/il livello di dose più alto definito dal protocollo in assenza di definizione di un MTD sarà determinato dal numero di partecipanti che presentano DLT. Il profilo di sicurezza sarà valutato in base al numero di partecipanti che manifestano eventi avversi, SAE, DLT, parametri di laboratorio anormali, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Dal momento del consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST versione 1.1
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥8 settimane) sulla base di RECIST Versione 1.1
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
La durata della risposta sarà definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dall'inizio del trattamento con MEDI1873 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
La sopravvivenza globale sarà determinata come il tempo dall'inizio del trattamento con MEDI1873 fino alla morte per qualsiasi causa.
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di MEDI1873
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI1873 include le concentrazioni sieriche di MEDI1873 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di MEDI1873
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'immunogenicità di MEDI1873 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA)
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873
Biomarcatori di PD inclusi i cambiamenti rispetto ai livelli basali in varie popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4,5 anni
Biomarcatori di PD inclusi i cambiamenti rispetto ai livelli basali in varie popolazioni di linfociti
Dal momento del consenso informato fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4,5 anni
Area sotto la curva (AUC) di MEDI1873
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI1873 include le concentrazioni sieriche di MEDI1873 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di MEDI1873
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
Autorizzazione (CL) di MEDI1873
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI1873 include le concentrazioni sieriche di MEDI1873 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di MEDI1873
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
Emivita terminale di MEDI1873
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI1873 include le concentrazioni sieriche di MEDI1873 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di MEDI1873
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'immunogenicità di MEDI1873 sarà valutata riassumendo la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA)
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6150C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni