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Un estudio en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados selectos

7 de enero de 2019 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 1 de MEDI1873 (agonista de GITR) en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI1873 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de un solo brazo, realizado por primera vez en humanos, de MEDI1873 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad antitumoral en sujetos adultos con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tumor archivada
  • Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente para enfermedad recurrente o metastásica.
  • En el momento del Día 1 del estudio, los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratados y deben estar asintomáticos.
  • Disponibilidad para proporcionar biopsias previas al tratamiento y durante el tratamiento.
  • Función adecuada del órgano
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos no esterilizados deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica conocida a cualquier componente de MEDI1873
  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional o el período de seguimiento de un estudio de intervención
  • Recibir cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de MEDI1873; en el caso de mAb, 6 semanas antes de la primera dosis de MEDI1873
  • Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer.
  • Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
  • Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de monoterapia
MEDI1873
Biológico: MEDI1873
Los sujetos recibirán MEDI1873 por administración intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
La dosis máxima tolerada (MTD)/el nivel de dosis más alto definido por el protocolo en ausencia de establecer una MTD estará determinada por la cantidad de participantes que experimenten DLT. El perfil de seguridad se evaluará a través del número de participantes que experimenten EA, SAE, DLT, parámetros de laboratorio anormales, signos vitales y resultados de electrocardiograma (ECG).
Desde el momento del consentimiento informado hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1
Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que logran SD se incluirán en la DCR si mantienen SD durante ≥8 semanas) según RECIST Versión 1.1
Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
La duración de la respuesta se definirá como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
La supervivencia libre de progresión se medirá desde el inicio del tratamiento con MEDI1873 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
La supervivencia global se determinará como el tiempo desde el inicio del tratamiento con MEDI1873 hasta la muerte por cualquier causa.
Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
Concentración máxima observada (Cmax) de MEDI1873
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
El criterio de valoración para la evaluación de la farmacocinética de MEDI1873 incluye las concentraciones séricas de MEDI1873 en diferentes momentos después de la administración de MEDI1873
Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
La inmunogenicidad de MEDI1873 se evaluará resumiendo el número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
Biomarcadores de PD que incluyen cambios desde los niveles iniciales en varias poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4,5 años
Biomarcadores de PD que incluyen cambios desde los niveles iniciales en varias poblaciones de linfocitos
Desde el momento del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4,5 años
Área bajo la curva (AUC) de MEDI1873
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
El criterio de valoración para la evaluación de la farmacocinética de MEDI1873 incluye las concentraciones séricas de MEDI1873 en diferentes momentos después de la administración de MEDI1873
Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
Liquidación (CL) de MEDI1873
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
El criterio de valoración para la evaluación de la farmacocinética de MEDI1873 incluye las concentraciones séricas de MEDI1873 en diferentes momentos después de la administración de MEDI1873
Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
Semivida terminal de MEDI1873
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
El criterio de valoración para la evaluación de la farmacocinética de MEDI1873 incluye las concentraciones séricas de MEDI1873 en diferentes momentos después de la administración de MEDI1873
Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
La inmunogenicidad de MEDI1873 se evaluará resumiendo el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D6150C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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