Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IPH4102 hos patienter med recidiverende/refraktære kutane T-celle lymfomer (CTCL)

19. januar 2021 opdateret af: Innate Pharma

Open Label, multicenter fase I undersøgelse af IPH4102, et humaniseret anti-KIR3DL2 monoklonalt antistof, hos patienter med recidiverende/refraktære kutane T-celle lymfomer (CTCL)

Det primære formål med dette første menneskelige studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende intravenøse (IV) doser af enkeltmiddel IPH4102 administreret til patienter med recidiverende/refraktær CTCL for at karakterisere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og identificere en maksimal tolereret dosis (MTD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende/refraktær, biopsi-bevist primær kutan T-celle lymfom, som har modtaget mindst to tidligere standard systemiske behandlinger og, hvis MF/SS, er stadium IB IVB ved studiestart.
  2. Centralt vurderet KIR3DL2-ekspression på tumorceller.

  3. Patienter skal have følgende minimum udvaskning fra tidligere behandlinger:

    • ≥12 uger for total hudelektronstrålebestråling,
    • ≥4 uger for monoklonale antistoffer (≥8 uger for alemtuzumab),
    • ≥3 uger til lokal strålebehandling, systemisk cytotoksisk anticancerbehandling, behandling med andre anti-neoplastiske undersøgelsesmidler
    • ≥3 uger for systemiske retinoider, interferoner, vorinostat, romidepsin, fusionsproteiner
    • ≥3 uger til fototerapi
    • ≥2 uger til topisk behandling (inklusive steroider, retinoider, nitrogensennep eller imiquimod) Topikale steroider (maksimal styrke: medium styrke) og orale steroider (≤10 mg prednisonækvivalent/dag) er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis med stabile symptomer i mindst 4 uger før studiestart.
  4. Mindst 18 år.
  5. ECOG-ydelsesstatus på ≤2.
  6. Tilstrækkelige baseline laboratoriedata: hæmoglobin >9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/µL, CD4+ T-celler ≥200/µL, blodplader ≥50.000/µL, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre grænse på normal (ULN) grænse ≤3 X ULN for patienter med Gilberts sygdom, serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 X ULN.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt serum beta-HCG graviditetstestresultat inden for syv dage efter behandlingen og skal praktisere en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 9 måneder (270 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet .
  8. Kvindelige patienter, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  9. Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention.
  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  11. Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med begrænset sygdom (hvis MF/SS: stadier IA) eller sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  2. Klinisk relevante bivirkninger eller laboratorieresultater relateret til tidligere anti-neoplastisk behandling er ikke forsvundet til en NCI-CTCAE-grad ≤1.
  3. Samtidig brug af kortikosteroider, systemisk eller topisk, til behandling af hudsygdomme. Topikale steroider (maksimal styrke: medium styrke) og orale steroider (≤10 mg prednisonækvivalent/dag) er dog tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis med stabile symptomer i mindst 4 uger før studiestart.
  4. Patienter, der har gennemgået større operationer <4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
  5. Patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation.
  6. Patienter med kendt NCI CTCAE Grad 3 eller højere (kræver IV-antibiotika) aktiv systemisk eller kutan viral, bakteriel eller svampeinfektion.
  7. Patienter, der er hepatitis B- eller hepatitis C-antistofpositive.
  8. Patienter, der er kendt for at være hiv-positive.
  9. Tidligere overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller immunterapi.
  10. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for de seneste tre år. (Følgende er undtaget fra treårsgrænsen: non-melanom hudcancer, lymfomatoid papulose, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer, kurativt behandlet lokaliseret brystkræft, resekeret skjoldbruskkirtelkræft, biopsi påvist cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom in situ).
  11. Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  12. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, klasse III eller IV, efter New York Heart Association (NYHA) kriterier.
  13. Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling.
  14. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og gengivelse af informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IPH4102
Biologisk: IPH4102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter den første administration
Inden for 2 uger efter den første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innate Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPH4102-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger