Estudo de IPH4102 em pacientes com linfomas cutâneos de células T (LCCT) recidivantes/refratários

Critério de inclusão:

1. Pacientes com linfoma cutâneo primário de células T recidivante/refratário comprovado por biópsia que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas padrão anteriores e, se MF/SS, está no estágio IB IVB na entrada no estudo.
2. Expressão de KIR3DL2 avaliada centralmente em células tumorais.

3. Os pacientes devem ter o seguinte wash-out mínimo de tratamentos anteriores:

   • ≥12 semanas para irradiação total de feixe de elétrons da pele,
   • ≥4 semanas para anticorpos monoclonais (≥8 semanas para alentuzumabe),
   • ≥3 semanas para radioterapia local, terapia anticancerígena citotóxica sistêmica, tratamento com outros agentes antineoplásicos em investigação
   • ≥3 semanas para retinóides sistêmicos, interferons, vorinostat, romidepsina, proteínas de fusão
   • ≥3 semanas para fototerapia
   • ≥2 semanas para terapia tópica (incluindo esteróides, retinóides, mostarda nitrogenada ou imiquimode) Esteroides tópicos (potência máxima: potência média) e esteroides orais (≤10 mg de prednisona equivalente/dia) são permitidos, se o paciente estiver em uma dose estável com sintomas estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
4. Pelo menos 18 anos de idade.
5. Status de desempenho ECOG de ≤2.
6. Dados laboratoriais basais adequados: hemoglobina >9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.000/µL, células T CD4+ ≥200/µL, plaquetas ≥50.000/µL, bilirrubina ≤1,5 ​​X limite superior do normal (LSN) ou ≤3 X LSN para pacientes com doença de Gilbert, creatinina sérica ≤1,5 ​​X LSN, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤3 X LSN.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez beta-HCG sérico dentro de sete dias de tratamento e devem praticar um método eficaz de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 9 meses (270 dias) após a última dose do medicamento do estudo .
8. Pacientes do sexo feminino pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
9. Pacientes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz.
10. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
11. Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença limitada (se MF/SS: estágios IA) ou doença do sistema nervoso central (SNC).
2. EAs clínicos relevantes ou resultados laboratoriais relacionados à terapia antineoplásica anterior não foram resolvidos para um grau NCI-CTCAE ≤1.
3. Uso concomitante de corticosteroides, sistêmico ou tópico, para tratamento de doenças de pele. No entanto, esteróides tópicos (força máxima: potência média) e esteróides orais (≤10 mg de prednisona equivalente/dia) são permitidos, se o paciente estiver em uma dose estável com sintomas estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
4. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte <4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.
5. Pacientes que foram submetidos a um transplante de células-tronco.
6. Pacientes com NCI CTCAE Grau 3 ou superior (requerendo antibióticos IV) ativo sistêmico ou cutâneo viral, bacteriano ou fúngico.
7. Pacientes com anticorpos positivos para Hepatite B ou Hepatite C.
8. Pacientes que sabidamente são HIV positivos.
9. Reação prévia de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, outras proteínas terapêuticas ou imunoterapia.
10. Pacientes com história de outras neoplasias malignas nos últimos três anos. (Estão isentos do limite de três anos: câncer de pele não melanoma, papulose linfomatóide, câncer de próstata localizado com tratamento curativo, câncer de mama localizado com tratamento curativo, câncer de tireoide ressecado, neoplasia intraepitelial cervical comprovada por biópsia ou carcinoma cervical in situ).
11. Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando.
12. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, Classe III ou IV, pelos critérios da New York Heart Association (NYHA).
13. Pacientes com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique sua capacidade de receber ou tolerar o tratamento planejado.
14. Pacientes com demência ou estado mental alterado que impeçam a compreensão e a prestação do documento de consentimento informado.