IPH4102-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen ihon T-solulymfooma (CTCL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen, biopsialla todistettu primaarinen ihon T-solulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä standardihoitoa ja, jos MF/SS, ovat IB IVB vaiheessa tutkimukseen saapuessaan.
2. Keskitetysti arvioitu KIR3DL2:n ilmentyminen kasvainsoluissa.

3. Potilailla on oltava seuraavat vähimmäishuuhtelumäärät aikaisemmista hoidoista:

   • ≥12 viikkoa ihon kokonaiselektronisuihkusäteilytyksessä,
   • ≥4 viikkoa monoklonaalisille vasta-aineille (≥8 viikkoa alemtutsumabille),
   • ≥3 viikkoa paikallisessa sädehoidossa, systeemisessä sytotoksisessa syöpähoidossa, hoidossa muilla antineoplastisilla tutkimusaineilla
   • ≥3 viikkoa systeemisille retinoideille, interferoneille, vorinostaatille, romidepsiinille, fuusioproteiineille
   • ≥3 viikkoa valohoitoon
   • ≥2 viikkoa paikallisessa hoidossa (mukaan lukien steroidit, retinoidit, typpisinappi tai imikimodi) Paikalliset steroidit (maksimivahvuus: keskiteho) ja suun kautta otettavat steroidit (≤10 mg prednisonia ekvivalenttia/vrk) ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella joilla on vakaat oireet vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
4. Vähintään 18-vuotias.
5. ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
6. Riittävät lähtötason laboratoriotiedot: hemoglobiini > 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/µL, CD4+ T-solut ≥ 200/µL, verihiutaleet ≥ 50 000/µL, bilirubiini ≤ 1,5 X UL) tai normaalin yläraja ≤ 3 X ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 X ULN.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti seitsemän päivän kuluessa hoidosta, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 9 kuukautta (270 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. .
8. Naispotilaat, jotka ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
9. Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä.
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
11. Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on rajoitettu sairaus (jos MF/SS: vaiheet IA) tai keskushermostosairaus.
2. Kliinisesti merkitykselliset haittavaikutukset tai aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon liittyvät laboratoriotulokset eivät ole parantuneet NCI-CTCAE-asteeseen ≤1.
3. Samanaikainen kortikosteroidien käyttö, systeeminen tai paikallinen, ihosairauksien hoitoon. Paikalliset steroidit (maksimivahvuus: keskiteho) ja suun kautta otettavat steroidit (≤10 mg prednisoniaekvivalenttia/vrk) ovat kuitenkin sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella ja oireilla vakaat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
5. Potilaat, joille on tehty kantasolusiirto.
6. Potilaat, joilla tiedetään NCI CTCAE:n asteen 3 tai korkeampi (vaatii IV-antibiootteja) aktiivinen systeeminen tai ihon virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
7. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B- tai C-hepatiittivasta-ainepositiivisia.
8. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
9. Aiempi yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille, muille terapeuttisille proteiineille tai immunoterapialle.
10. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana. (Seuraavat ovat vapautettuja kolmen vuoden rajoituksesta: ei-melanooma-ihosyöpä, lymfomatoidinen papuloosi, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen rintasyöpä, leikattu kilpirauhassyöpä, biopsialla todettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
11. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
12. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, luokka III tai IV, New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan.
13. Potilaat, joilla on jokin vakava perussairaus, joka heikentäisi heidän kykyään saada suunniteltua hoitoa tai sietää sitä.
14. Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumusasiakirjan ymmärtämisen ja esittämisen.