Estudio de IPH4102 en pacientes con linfomas cutáneos de células T (CTCL) recidivantes/refractarios

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con linfoma cutáneo primario de células T en recaída/refractario comprobado por biopsia que hayan recibido al menos dos tratamientos sistémicos estándar previos y, si MF/SS, se encuentra en estadio IB IVB al ingresar al estudio.
2. Expresión de KIR3DL2 evaluada centralmente en células tumorales.

3. Los pacientes deben tener el siguiente lavado mínimo de tratamientos anteriores:

   • ≥12 semanas para la irradiación con haz de electrones de la piel total,
   • ≥4 semanas para anticuerpos monoclonales (≥8 semanas para alemtuzumab),
   • ≥3 semanas para radioterapia local, terapia anticancerígena citotóxica sistémica, tratamiento con otros agentes antineoplásicos en investigación
   • ≥3 semanas para retinoides sistémicos, interferones, vorinostat, romidepsina, proteínas de fusión
   • ≥3 semanas para fototerapia
   • ≥2 semanas para terapia tópica (incluidos esteroides, retinoides, mostaza nitrogenada o imiquimod) Se permiten esteroides tópicos (fuerza máxima: potencia media) y esteroides orales (≤10 mg de prednisona equivalente/día), si el paciente ha estado en una dosis estable con síntomas estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
4. Al menos 18 años de edad.
5. Estado funcional ECOG de ≤2.
6. Datos de laboratorio basales adecuados: hemoglobina >9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/µL, células T CD4+ ≥200/µL, plaquetas ≥50 000/µL, bilirrubina ≤1,5 ​​X límite superior normal (LSN) o ≤3 X ULN para pacientes con enfermedad de Gilbert, creatinina sérica ≤1,5 ​​X ULN, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 X ULN.
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de beta-HCG en suero dentro de los siete días posteriores al tratamiento y deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 9 meses (270 días) después de la última dosis del fármaco del estudio. .
8. Pacientes mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
9. Pacientes masculinos que acepten practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos.
10. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
11. Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad limitada (si MF/SS: estadios IA) o enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
2. Los EA clínicamente relevantes o los resultados de laboratorio relacionados con la terapia antineoplásica previa no se han resuelto a un grado NCI-CTCAE ≤1.
3. Uso concomitante de corticosteroides, sistémicos o tópicos, para el tratamiento de enfermedades de la piel. Sin embargo, se permiten esteroides tópicos (fuerza máxima: potencia media) y esteroides orales (≤10 mg de prednisona equivalente/día), si el paciente ha estado en una dosis estable con síntomas estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
4. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor <4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio.
5. Pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre.
6. Pacientes con infección vírica, bacteriana o fúngica sistémica o cutánea activa conocida según los CTCAE del NCI de grado 3 o superior (que requieren antibióticos por vía intravenosa).
7. Pacientes con anticuerpos positivos contra la hepatitis B o la hepatitis C.
8. Pacientes que se sabe que son VIH positivos.
9. Reacción de hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales, otras proteínas terapéuticas o inmunoterapia.
10. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos tres años. (Están exentos del límite de tres años: cáncer de piel no melanoma, papulosis linfomatoide, cáncer de próstata localizado tratado curativamente, cáncer de mama localizado tratado curativamente, cáncer de tiroides resecado, neoplasia intraepitelial cervical comprobada por biopsia o carcinoma in situ de cuello uterino).
11. Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando.
12. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV, según los criterios de la New York Heart Association (NYHA).
13. Pacientes con cualquier condición médica subyacente grave que pudiera afectar su capacidad para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
14. Pacientes con demencia o estado mental alterado que imposibilite la comprensión y entrega del documento de consentimiento informado.