Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IPH4102 hos pasienter med residiverende/refraktære kutane T-celle lymfomer (CTCL)

19. januar 2021 oppdatert av: Innate Pharma

Open Label, multisenter fase I-studie av IPH4102, et humanisert anti-KIR3DL2 monoklonalt antistoff, hos pasienter med residiverende/refraktære kutane T-celle lymfomer (CTCL)

Hovedmålet med denne første studien i menneskelig studie er å vurdere sikkerheten og toleransen til økende intravenøse (IV) doser av enkeltmiddel IPH4102 administrert til pasienter med residiverende/refraktær CTCL for å karakterisere dosebegrensende toksisiteter (DLT) og identifisere en maksimal tolerert dose (MTD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med residiverende/refraktær, biopsi-bevist primært kutant T-celle lymfom som har mottatt minst to tidligere standard systemisk behandling og, hvis MF/SS, er stadium IB IVB ved studiestart.
  2. Sentralt vurdert KIR3DL2-ekspresjon på tumorceller.

  3. Pasienter må ha følgende minimum utvasking fra tidligere behandlinger:

    • ≥12 uker for total hudelektronstrålebestråling,
    • ≥4 uker for monoklonale antistoffer (≥8 uker for alemtuzumab),
    • ≥3 uker for lokal strålebehandling, systemisk cellegiftbehandling mot kreft, behandling med andre antineoplastiske undersøkelsesmidler
    • ≥3 uker for systemiske retinoider, interferoner, vorinostat, romidepsin, fusjonsproteiner
    • ≥3 uker for fototerapi
    • ≥2 uker for lokalbehandling (inkludert steroider, retinoider, nitrogensennep eller imiquimod) Topikale steroider (maksimal styrke: middels styrke) og orale steroider (≤10 mg prednisonekvivalent/dag) er tillatt, hvis pasienten har vært på en stabil dose med stabile symptomer i minst 4 uker før studiestart.
  4. Minst 18 år.
  5. ECOG-ytelsesstatus på ≤2.
  6. Tilstrekkelige baseline laboratoriedata: hemoglobin >9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 000/µL, CD4+ T-celler ≥200/µL, blodplater ≥50 000/µL, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre grense på normal (ULN) grense ≤3 X ULN for pasienter med Gilberts sykdom, serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 X ULN.
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt serum beta-HCG-graviditetstestresultat innen syv dager etter behandling og må praktisere en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 9 måneder (270 dager) etter siste dose av studiemedikamentet .
  8. Kvinnelige pasienter som er postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  9. Mannlige pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon.
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  11. Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med begrenset sykdom (hvis MF/SS: stadier IA) eller sentralnervesystem (CNS) sykdom.
  2. Klinisk relevante bivirkninger eller laboratorieresultater relatert til tidligere antineoplastisk behandling har ikke gått over til en NCI-CTCAE-grad ≤1.
  3. Samtidig bruk av kortikosteroider, systemisk eller topisk, for behandling av hudsykdommer. Lokale steroider (maksimal styrke: middels styrke) og orale steroider (≤10 mg prednisonekvivalent/dag) er imidlertid tillatt, hvis pasienten har vært på en stabil dose med stabile symptomer i minst 4 uker før studiestart.
  4. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner <4 uker før oppstart av studiemedisin.
  5. Pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon.
  6. Pasienter med kjent NCI CTCAE grad 3 eller høyere (krever IV-antibiotika) aktiv systemisk eller kutan virus-, bakterie- eller soppinfeksjon.
  7. Pasienter som er positive for hepatitt B eller hepatitt C antistoff.
  8. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
  9. Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller immunterapi.
  10. Pasienter med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste tre årene. (Følgende er unntatt fra treårsgrensen: ikke-melanom hudkreft, lymfomatoid papulose, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, kurativt behandlet lokalisert brystkreft, resekert skjoldbruskkjertelkreft, biopsi påvist cervical intraepitelial neoplasi eller cervical carcinoma in situ).
  11. Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer.
  12. Pasienter med kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV, etter New York Heart Association (NYHA) kriterier.
  13. Pasienter med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke deres evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen.
  14. Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke forståelse og gjengivelse av informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IPH4102
Biologisk: IPH4102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Innen 2 uker etter første administrasjon
Innen 2 uker etter første administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innate Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPH4102-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger