Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med føtal atriel fladder og supraventrikulær takykarditerapi (FAST RCT)

21. maj 2024 opdateret af: Edgar Jaeggi

FAST RCT: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med føtal atriel fladder og supraventrikulær takykarditerapi

Få undersøgelser er specifikt designet til at adressere sundhedsproblemer, der er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på evidens for bedste kliniske praksis. Dette inkluderer mødre og deres babyer, når graviditeten kompliceres af en unormalt hurtig puls på op til 300 slag i minuttet på grund af supraventrikulær takyarytmi (SVA) hos det ufødte barn (foster). Selvom føtal SVA, herunder atrieflimren (AF) og andre former for supraventrikulær takykardi (SVT), er den mest almindelige årsag til tilsigtet in-utero føtal terapi, er ingen af ​​den medicin, der er brugt til dato, blevet evalueret for deres virkninger på moderen og hendes baby i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Som en konsekvens heraf er læger nødt til at træffe beslutninger om håndtering af sådanne graviditeter uden beviser fra kontrollerede forsøg om lægemiddeleffektivitet og sikkerhed og ingen konsensus blandt specialister om den optimale håndtering. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial er et prospektivt multicenter-forsøg, der adresserer denne videnskløft for at guide fremtidig føtal SVA-terapi til den bedste behandling. Studiekomponenter af FAST omfatter tre prospektive delstudier for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​almindeligt anvendte transplacentale lægemiddelregimer til at undertrykke føtal AF uden hydrops (RCT A), SVT uden hydrops (RCT B) og SVT med hydrops (RCT C). Alle RCT'er er åbne fase III-forsøg af standard 1. linje terapi, som enten startes som monoterapi (ingen hydrops) eller som dobbeltterapi (hydrops). Det primære studiemål er sandsynligheden for et normalt graviditetsudfald efter behandlingsstart med Digoxin eller Sotalol (AF uden hydrops); Digoxin eller Flecainid (SVT uden hydrops); og Digoxin plus Sotalol eller Digoxin plus Flecainid (SVT med hydrops).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser er specifikt designet til at adressere sundhedsproblemer, der er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på evidens for bedste kliniske praksis. Dette inkluderer mødre og deres babyer, når graviditeten kompliceres af en unormalt hurtig puls på op til 300 slag i minuttet på grund af supraventrikulær takyarytmi (SVA) hos det ufødte barn (foster). Selvom føtal SVA, herunder atrieflimren (AF) og andre former for supraventrikulær takykardi (SVT), er den mest almindelige årsag til tilsigtet in-utero føtal terapi, er ingen af ​​den medicin, der er brugt til dato, blevet evalueret for deres virkninger på moderen og hendes baby i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Som en konsekvens heraf er læger nødt til at træffe beslutninger om håndtering af sådanne graviditeter uden beviser fra kontrollerede forsøg om lægemiddeleffektivitet og sikkerhed og ingen konsensus blandt specialister om den optimale håndtering. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial er et prospektivt multicenter-forsøg, der adresserer denne videnskløft for at guide fremtidig føtal SVA-terapi til den bedste behandling. Studiekomponenter af FAST omfatter tre prospektive delstudier for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​almindeligt anvendte transplacentale lægemiddelregimer til at undertrykke føtal AF uden hydrops (RCT A), SVT uden hydrops (RCT B) og SVT med hydrops (RCT C). Alle RCT'er er åbne fase III-forsøg med standard 1. linje terapi, som enten startes som monoterapi (ingen hydrops) eller som dobbeltterapi (hydrops). Det primære studiemål er sandsynligheden for et normalt graviditetsudfald efter behandlingsstart med Digoxin eller Sotalol (AF uden hydrops); Digoxin eller Flecainid (SVT uden hydrops); og Digoxin plus Sotalol eller Digoxin plus Flecainid (SVT med hydrops).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • UKB Universitätsklinikum BONN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  2. Enten føtal AF uden hydrops, SVT uden hydrops eller SVT med hydrops

  3. Takyarytmi, der er signifikant nok til at retfærdiggøre øjeblikkelig transplacental farmakologisk behandling:

    • Takykardi ≥ 180 slag/min i mindst 10 % af observationstiden på 30 minutter eller længere
    • Takykardi ≥ 170 bpm i +100 % af tiden (≤ 30 0/7 uger af graviditeten)
    • Takykardi ≥ 280 bpm (uanset SVA-varighed)
    • SVT med føtal hydrops (uanset varighed)
  4. Svangerskabsalder > 12 0/7 uger og <36 0/7 uger på tidspunktet for tilmelding
  5. Ubehandlet takykardi på tidspunktet for indskrivning
  6. Singleton graviditet

  7. Sund mor med ± normale kardiovaskulære fund før behandling:

    • EKG uden signifikante abnormiteter (sinusrytme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sek; QRS: ≤ 0,12 sek; isolerede PAC'er eller PVC'er eller isoleret komplet højre bundt forgreningsblok tilladt)
    • Hvilepuls ≥ 50 slag/min
    • Systolisk BP ≥ 85 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  1. AF med hydrops (kun kvalificeret til FAST Registry)
  2. Alle moder-føtale tilstande forbundet med høje odds for for tidlig fødsel eller død bortset fra takykardi (f. svær IUGR; for tidlig brud på membranen; livstruende modersygdom (inkl. præeklampsi; HELLP syndrom); alvorlige medfødte føtale abnormiteter (T 13 eller 18; operation eller død forventet < 1 måned)
  3. Anamnese med signifikant moderens hjertesygdom (åben hjerteoperation; syg sinus syndrom; kanalopati (lang QT, Brugada syndrom); ventrikulær takykardi; WPW syndrom; høj grad af hjerteblokade; kardiomyopati)
  4. Relevant allerede eksisterende maternel obstruktiv luftvejssygdom inklusive astma

  5. Nuværende terapi med følgende medicin:

    • Antiarytmiske lægemidler
    • Pentamidin
  6. Maternel serumkaliumniveau <3,3 mmol/L / <3,3 mEq/L (ved behandlingsstart)
  7. Moderens ioniserede serumcalciumniveau på <1 mmol/L/<4 mg/dL) eller totalt serumcalciumniveau <2 mmol/L/<8mg/dL (ved behandlingsstart)
  8. Moderens serumkreatininniveau > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RCT A (1. arm): AF uden hydrops
Atrial Flutter (AF) uden hydrops: Behandling med Digoxin som monoterapi.
Medicin: Digoxin (monoterapi)
Oral eller IV ladningsdosis: 0,5 mg q 12 timer (i alt 4 doser over 48 timer) efterfulgt af oral vedligeholdelsesdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Aktiv komparator: RCT A (2. arm): AF uden hydrops
Atrial Flutter (AF) uden hydrops: Behandling med Sotalol som monoterapi.
Medicin: Sotalol (monoterapi)
Oral dosis: 80 mg TID eller 120 mg BID (240 mg/dag)
Aktiv komparator: RCT B (1. arm): SVT uden hydrops
Supraventrikulær takykardi (SVT) uden hydrops: Behandling med Digoxin som monoterapi.
Medicin: Digoxin (monoterapi)
Oral eller IV ladningsdosis: 0,5 mg q 12 timer (i alt 4 doser over 48 timer) efterfulgt af oral vedligeholdelsesdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Aktiv komparator: RCT B (2. arm): SVT uden hydrops
Supraventrikulær takykardi (SVT) uden hydrops: Behandling med Flecainid som monoterapi.
Medicin: Flecainid (monoterapi)
Oral dosis: 100 mg TID (300 mg/dag)
Aktiv komparator: RCT C (1. arm): SVT med hydrops
Supraventrikulær takykardi (SVT) med hydrops: Behandling med Digoxin og Sotalol.
Medicin: Digoxin (dobbeltbehandling)
Oral eller IV ladningsdosis: 0,5 mg q 8 timer (i alt 4 doser over 32 timer) efterfulgt af oral vedligeholdelsesdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Medicin: Sotalol (dobbelt terapi)
Oral dosis: 160 mg BID (320 mg/dag)
Aktiv komparator: RCT C (2. arm): SVT med hydrops
Supraventrikulær takykardi (SVT) med hydrops: Behandling med Digoxin og Flecainid.
Medicin: Digoxin (dobbeltbehandling)
Oral eller IV ladningsdosis: 0,5 mg q 8 timer (i alt 4 doser over 32 timer) efterfulgt af oral vedligeholdelsesdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Medicin: Flecainid (dobbeltbehandling)
Oral dosis: 100 mg TID (300 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af levendefødte børn med en termin og normal hjerterytme
Tidsramme: Løbetid: 37 0/7 til 41 6/7 uger
Fødselstid (≥37 0/7 ugers graviditet) med normal hjerterytme (EKG).
Løbetid: 37 0/7 til 41 6/7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kardioversion over tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede kardioversion eller indtil datoen for fødslen/føtal død uden kardioversion, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Antal deltagere med vedvarende takykardi sammenlignet med antal deltagere med kardioversion til en normal rytme over tid
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede kardioversion eller indtil datoen for fødslen/føtal død uden kardioversion, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Andel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede føtal kardioversion eller indtil datoen for behandlingssvigt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Antal deltagere med behandlingssvigt sammenlignet med antal deltagere med vellykket behandling. Behandlingssvigt er defineret som en af ​​følgende: 1) cross-over til et andet lægemiddel; 2) SVT/AF, der fortsætter til fødslen; 3) for tidlig fødsel; 4) død.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede føtal kardioversion eller indtil datoen for behandlingssvigt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Andel af deltagere med arytmierelateret død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Antal deltagere med arytmierelateret død sammenlignet med andre udfald
Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Gennemsnit af svangerskabsalderen ved fødslen
Ved fødslen
Fødselsvægt z-score
Tidsramme: Ved fødslen
En fødselsvægt z-score sammenligner et barns fødselsvægt med vægten af ​​et barn af samme længde/højde og køn for at klassificere ernæringsstatus
Ved fødslen
Samlet antal dage med behandlingsrelaterede mødre- og neonatale indlæggelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Gennemsnitlige dage med mødres og neonatale indlæggelser relateret til SVA-terapi
Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Moderprævalens af uønskede hændelser og udfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Maternel prævalens af graviditet/behandlingsrelaterede bivirkninger og resultater
Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edgar Jaeggi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000039945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger