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Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de terapia para el aleteo auricular fetal y la taquicardia supraventricular (ECA FAST)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Edgar Jaeggi

RCT FAST: ensayo clínico aleatorizado prospectivo de terapia para el aleteo auricular fetal y la taquicardia supraventricular

Pocos estudios están diseñados específicamente para abordar problemas de salud relevantes durante el embarazo. La consecuencia es una falta de evidencia sobre la mejor práctica clínica. Esto incluye a las madres y sus bebés cuando el embarazo se complica por una frecuencia cardíaca anormalmente rápida de hasta 300 latidos por minuto debido a la taquiarritmia supraventricular (SVA) en el feto. Aunque el SVA fetal, incluido el aleteo auricular (AF) y otras formas de taquicardia supraventricular (SVT), es la causa más común de la terapia fetal prevista en el útero, ninguno de los medicamentos utilizados hasta la fecha ha sido evaluado por sus efectos en la madre y su bebé en un ensayo controlado aleatorizado (ECA). Como consecuencia, los médicos deben tomar decisiones sobre el manejo de dichos embarazos sin ninguna evidencia de ensayos controlados sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos y sin consenso entre los especialistas para el manejo óptimo. El ensayo de terapia de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular (FAST) es un ensayo multicéntrico prospectivo que aborda esta brecha de conocimiento para guiar la futura terapia SVA fetal hacia la mejor atención. Los componentes del estudio FAST incluyen tres subestudios prospectivos para determinar la eficacia y la seguridad de los regímenes farmacológicos transplacentarios comúnmente utilizados para suprimir la fibrilación auricular fetal sin hidropesía (ECA A), la TSV sin hidropesía (ECA B) y la TSV con hidropesía (ECA C). Todos los ECA son ensayos abiertos de fase III de terapia estándar de primera línea, que se inicia como monoterapia (sin hidropesía) o como terapia dual (hidropesía). El objetivo principal del estudio es la probabilidad de un resultado normal del embarazo después de iniciar el tratamiento con Digoxina o Sotalol (AF sin hidropesía); Digoxina o Flecainida (SVT sin hidropesía); y digoxina más sotalol o digoxina más flecainida (TSV con hidropesía).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Pocos estudios están diseñados específicamente para abordar los problemas de salud relevantes durante el embarazo. La consecuencia es una falta de evidencia sobre las mejores prácticas clínicas. Esto incluye a las madres y sus bebés cuando el embarazo se complica por una frecuencia cardíaca anormalmente rápida de hasta 300 latidos por minuto debido a una taquiarritmia supraventricular (SVA) en el feto (feto). Aunque la SVA fetal, incluido el aleteo auricular (FA) y otras formas de taquicardia supraventricular (SVT), es la causa más común de terapia fetal intrauterina prevista, ninguno de los medicamentos utilizados hasta la fecha ha sido evaluado por sus efectos en la madre y su bebé en un ensayo controlado aleatorio (ECA). Como consecuencia, los médicos necesitan tomar decisiones sobre el manejo de tales embarazos sin ninguna evidencia de ensayos controlados sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos y sin consenso entre los especialistas para el manejo óptimo. El ensayo de terapia de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular (FAST) es un ensayo multicéntrico prospectivo que aborda esta brecha de conocimiento para guiar la futura terapia fetal SVA hacia la mejor atención. Los componentes del estudio de FAST incluyen tres subestudios prospectivos para determinar la eficacia y seguridad de los regímenes de fármacos transplacentarios comúnmente utilizados para suprimir la FA fetal sin hidropesía (RCT A), TSV sin hidrops (RCT B) y TSV con hidrops (RCT C). Todos los ECA son ensayos abiertos de fase III de tratamiento estándar de primera línea, que se inicia como monoterapia (sin hidropesía) o como terapia dual (hidropesía). El objetivo principal del estudio es la probabilidad de un resultado normal del embarazo después de iniciar el tratamiento con digoxina o sotalol (FA sin hidropesía); digoxina o flecainida (SVT sin hidropesía); y digoxina más sotalol o digoxina más flecainida (SVT con hidropesía).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Prachi Sharma, MSc, CCRA
  • Número de teléfono: 309423 1-416-813-7654
  • Correo electrónico: fast.trial@sickkids.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diana Balmer-Minnes, H.BSc CCRP
  • Número de teléfono: 228624 1-416-813-7654
  • Correo electrónico: fast.trial@sickkids.ca

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Women's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La madre ha dado su consentimiento informado por escrito para participar
  2. Ya sea FA fetal sin hidropesía, TSV sin hidropesía o TSV con hidropesía

  3. Taquiarritmia que es lo suficientemente significativa como para justificar el tratamiento farmacológico transplacentario inmediato:

    • Taquicardia ≥ 180 lpm durante al menos el 10 % del tiempo de observación de 30 minutos o más
    • Taquicardia ≥ 170 lpm durante +100% del tiempo (≤ 30 0/7 semanas de gestación)
    • Taquicardia ≥ 280 lpm (independientemente de la duración de SVA)
    • SVT con hidropesía fetal (independientemente de la duración)
  4. Edad gestacional > 12 0/7 semanas y <36 0/7 semanas al momento de la inscripción
  5. Taquicardia no tratada en el momento de la inscripción
  6. Embarazo único

  7. Madre sana con hallazgos cardiovasculares previos al tratamiento ± normales:

    • ECG sin anomalías significativas (ritmo sinusal; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; se permiten PAC o PVC aislados o bloqueo completo de rama derecha aislado)
    • Frecuencia cardíaca en reposo ≥ 50 lpm
    • PA sistólica ≥ 85 lpm

Criterio de exclusión:

  1. FA con hidropesía (elegible solo para FAST Registry)
  2. Cualquier condición materno-fetal asociada con altas probabilidades de parto prematuro o muerte que no sea taquicardia (p. RCIU grave; ruptura prematura de membrana; enfermedad materna potencialmente mortal (incl. preeclampsia; síndrome HELLP); anomalías fetales congénitas graves (T 13 o 18; cirugía o muerte esperada < 1 mes)
  3. Antecedentes de afección cardíaca materna importante (cirugía a corazón abierto, síndrome del seno enfermo, canalopatía (QT largo, síndrome de Brugada), taquicardia ventricular, síndrome de WPW, bloqueo cardíaco de alto grado, miocardiopatía)
  4. Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias materna preexistente relevante, incluido el asma

  5. Terapia actual con los siguientes medicamentos:

    • Fármacos antiarrítmicos
    • pentamidina
  6. Nivel de potasio sérico materno <3,3 mmol/L/<3,3 mEq/L (al inicio del tratamiento)
  7. Nivel de calcio sérico ionizado materno de <1 mmol/L / <4 mg/dL) o nivel de calcio sérico total <2 mmol/L / <8 mg/dL (al inicio del tratamiento)
  8. Nivel de creatinina sérica materna > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ECA A (1er brazo): FA sin hidropesía
Aleteo auricular (FA) sin hidropesía: tratamiento con digoxina en monoterapia.
Droga: Digoxina (monoterapia)
Dosis de carga oral o IV: 0,5 mg cada 12 h (total 4 dosis durante 48 horas) seguido de dosis de mantenimiento oral: 0,25 mg-1 mg/día
Comparador activo: ECA A (2.º brazo): FA sin hidropesía
Aleteo auricular (FA) sin hidropesía: Tratamiento con Sotalol en monoterapia.
Droga: Sotalol (monoterapia)
Dosis oral: 80 mg TID o 120 mg BID (240 mg/día)
Comparador activo: ECA B (1er brazo): TSV sin hidropesía
Taquicardia supraventricular (TSV) sin hidropesía: tratamiento con digoxina en monoterapia.
Droga: Digoxina (monoterapia)
Dosis de carga oral o IV: 0,5 mg cada 12 h (total 4 dosis durante 48 horas) seguido de dosis de mantenimiento oral: 0,25 mg-1 mg/día
Comparador activo: ECA B (2º brazo): TSV sin hidropesía
Taquicardia supraventricular (TSV) sin hidropesía: tratamiento con flecainida en monoterapia.
Droga: Flecainida (monoterapia)
Dosis oral: 100 mg TID (300 mg/día)
Comparador activo: RCT C (1er brazo): TSV con hidropesía
Taquicardia Supraventricular (TSV) con hidropesía: Tratamiento con Digoxina y Sotalol.
Droga: Digoxina (terapia dual)
Dosis de carga oral o IV: 0,5 mg cada 8 h (total 4 dosis durante 32 horas) seguida de dosis de mantenimiento oral: 0,25 mg-1 mg/día
Droga: Sotalol (terapia dual)
Dosis oral: 160 mg BID (320 mg/día)
Comparador activo: RCT C (2do brazo): SVT con hidropesía
Taquicardia supraventricular (TSV) con hidropesía: tratamiento con digoxina y flecainida.
Droga: Digoxina (terapia dual)
Dosis de carga oral o IV: 0,5 mg cada 8 h (total 4 dosis durante 32 horas) seguida de dosis de mantenimiento oral: 0,25 mg-1 mg/día
Droga: Flecainida (terapia dual)
Dosis oral: 100 mg TID (300 mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños nacidos vivos con parto a término y ritmo cardíaco normal
Periodo de tiempo: Plazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas
Parto a término (≥37 0/7 semanas de gestación) con ritmo cardíaco (ECG) normal.
Plazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cardioversión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cardioversión documentada o hasta la fecha del parto/muerte fetal sin cardioversión, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
Número de participantes con taquicardia persistente en comparación con el número de participantes con cardioversión a un ritmo normal a lo largo del tiempo
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cardioversión documentada o hasta la fecha del parto/muerte fetal sin cardioversión, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
Proporción de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cardioversión fetal documentada o hasta la fecha del fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
Número de participantes con fracaso del tratamiento en comparación con el número de participantes con tratamiento exitoso. El fracaso del tratamiento se define como uno de los siguientes: 1) cruce a otro fármaco; 2) TSV/FA que persiste hasta el nacimiento; 3) parto prematuro; 4) muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cardioversión fetal documentada o hasta la fecha del fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
Proporción de participantes con muerte relacionada con la arritmia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Número de participantes con muerte relacionada con la arritmia en comparación con otros resultados
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Edad gestacional promedio al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Media de la edad gestacional al nacer
Al nacer
Puntuación z del peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Una puntuación z del peso al nacer compara el peso al nacer de un niño con el peso de un niño de la misma longitud/altura y sexo para clasificar el estado nutricional
Al nacer
Total de días de hospitalizaciones maternas y neonatales relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Promedio de días de hospitalización materna y neonatal relacionada con la terapia SVA
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Prevalencia materna de eventos adversos y resultado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Prevalencia materna de EA y resultados relacionados con el embarazo/tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Edgar Jaeggi

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000039945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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