Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne terapii trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego (FAST RCT)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Edgar Jaeggi

FAST RCT: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne terapii trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego

Niewiele badań jest specjalnie zaprojektowanych w celu rozwiązania problemów zdrowotnych istotnych podczas ciąży. Konsekwencją jest brak dowodów na najlepszą praktykę kliniczną. Obejmuje to matki i ich dzieci, gdy ciąża jest powikłana nienormalnie szybkim tętnem do 300 uderzeń na minutę z powodu tachyarytmii nadkomorowej (SVA) u nienarodzonego dziecka (płodu). Chociaż SVA płodu, w tym trzepotanie przedsionków (AF) i inne postacie częstoskurczu nadkomorowego (SVT), jest najczęstszą przyczyną zamierzonej terapii wewnątrzmacicznej płodu, żaden z dotychczas stosowanych leków nie został oceniony pod kątem ich wpływu na matkę i jej dziecko w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). W konsekwencji lekarze muszą podejmować decyzje dotyczące postępowania w takich ciążach bez żadnych dowodów z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz bez konsensusu wśród specjalistów co do optymalnego postępowania. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, które wypełnia tę lukę w wiedzy, aby zapewnić najlepszą opiekę przyszłej terapii SVA płodu. Części składowe badania FAST obejmują trzy prospektywne badania cząstkowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa powszechnie stosowanych schematów podawania leków przez łożysko w hamowaniu AF płodu bez obrzęku (RCT A), SVT bez obrzęku (RCT B) i SVT z obrzękiem (RCT C). Wszystkie RCT są otwartymi badaniami fazy III standardowej terapii pierwszego rzutu, która rozpoczyna się jako monoterapia (bez obrzęków) lub jako terapia podwójna (płyny). Podstawowym celem badania jest prawdopodobieństwo prawidłowego przebiegu ciąży po rozpoczęciu leczenia digoksyną lub sotalolem (AF bez obrzęków); Digoksyna lub Flekainid (SVT bez obrzęków); oraz Digoksyna plus Sotalol lub Digoksyna plus Flekainid (SVT z obrzękiem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele badań zaprojektowano specjalnie w celu rozwiązania problemów zdrowotnych istotnych w czasie ciąży. Konsekwencją jest brak dowodów potwierdzających najlepszą praktykę kliniczną. Dotyczy to matek i ich dzieci, gdy ciąża jest powikłana nienormalnie szybką akcją serca do 300 uderzeń na minutę, spowodowaną tachyarytmią nadkomorową (SVA) u nienarodzonego dziecka (płodu). Chociaż SVA płodu, w tym trzepotanie przedsionków (AF) i inne formy częstoskurczu nadkomorowego (SVT), jest najczęstszą przyczyną zamierzonej terapii płodu wewnątrzmacicznego, żaden z dotychczas stosowanych leków nie został oceniony pod kątem wpływu na matkę i dziecko. jej dziecka w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT). W rezultacie lekarze muszą podejmować decyzje dotyczące prowadzenia takich ciąż bez dowodów pochodzących z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz bez konsensusu wśród specjalistów co do optymalnego postępowania. Badanie Fetal Atrial Flutter and Supraventrcular Tachycardia (FAST) Therapy Trial to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które ma na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy i ukierunkowanie przyszłej terapii SVA płodu na najlepszą opiekę. Elementy badania FAST obejmują trzy prospektywne badania cząstkowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa powszechnie stosowanych schematów podawania leków przezłożyskowych w hamowaniu AF płodu bez obrzęku (RCT A), SVT bez obrzęku (RCT B) i SVT z obrzękiem (RCT C). Wszystkie RCT są otwartymi badaniami III fazy standardowej terapii pierwszego rzutu, którą rozpoczyna się albo jako monoterapia (bez hydropsów), albo jako terapia podwójna (hydrops). Głównym celem badania było prawdopodobieństwo prawidłowego przebiegu ciąży po rozpoczęciu leczenia digoksyną lub sotalolem (AF bez obrzęku); Digoksyna lub Flekainid (SVT bez obrzęków); i Digoksyna plus Sotalol lub Digoksyna plus Flekainid (SVT z hydropsami).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Women's Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział
  2. Albo AF płodu bez obrzęków, SVT bez obrzęków lub SVT z obrzękami

  3. Tachyarytmia na tyle istotna, że ​​uzasadnia natychmiastowe przezłożyskowe leczenie farmakologiczne:

    • Tachykardia ≥ 180 uderzeń na minutę podczas co najmniej 10% czasu obserwacji trwającego 30 minut lub dłużej
    • Tachykardia ≥ 170 uderzeń na minutę przez +100% czasu (≤ 30 0/7 tygodnia ciąży)
    • Tachykardia ≥ 280 uderzeń na minutę (niezależnie od czasu trwania SVA)
    • SVT z obrzękiem płodu (niezależnie od czasu trwania)
  4. Wiek ciążowy > 12 0/7 tygodni i <36 0/7 tygodni w momencie włączenia
  5. Nieleczona tachykardia w momencie rejestracji
  6. Ciąża pojedyncza

  7. Zdrowa matka z ± prawidłowymi wynikami sercowo-naczyniowymi przed leczeniem:

    • EKG bez istotnych nieprawidłowości (rytm zatokowy; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; dopuszczalny izolowany PAC lub PVC lub izolowany całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa)
    • Tętno spoczynkowe ≥ 50 uderzeń na minutę
    • Ciśnienie skurczowe ≥ 85 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. AF z obrzękiem (kwalifikuje się tylko do rejestru FAST)
  2. Wszelkie stany matczyno-płodowe związane z dużym prawdopodobieństwem przedwczesnego porodu lub zgonu inne niż tachykardia (np. ciężki IUGR; przedwczesne pęknięcie błony; zagrażająca życiu choroba matki (m.in. stan przedrzucawkowy; zespół HELLP); ciężkie wrodzone wady płodu (T 13 lub 18; operacja lub zgon spodziewany < 1 miesiąc)
  3. Historia istotnej choroby serca matki (operacja na otwartym sercu, zespół chorego węzła zatokowego, kanałopatia (wydłużony odstęp QT, zespół Brugadów), częstoskurcz komorowy, zespół WPW, blok serca wysokiego stopnia, kardiomiopatia)
  4. Odpowiednia istniejąca wcześniej obturacyjna choroba dróg oddechowych u matki, w tym astma

  5. Obecna terapia następującymi lekami:

    • Leki antyarytmiczne
    • Pentamidyna
  6. Stężenie potasu w surowicy matki <3,3 mmol/l / <3,3 mEq/l (na początku leczenia)
  7. Stężenie zjonizowanego wapnia w surowicy matki <1 mmol/l / <4 mg/dl) lub całkowite stężenie wapnia w surowicy <2 mmol/l / <8 mg/dl (na początku leczenia)
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy matki > 97,2 µmol/l (>1,1 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RCT A (pierwsze ramię): AF bez obrzęków
Trzepotanie przedsionków (AF) bez obrzęku: leczenie digoksyną w monoterapii.
Lek: Digoksyna (monoterapia)
Doustna lub dożylna dawka nasycająca: 0,5 mg co 12 h (łącznie 4 dawki w ciągu 48 godzin), a następnie doustna dawka podtrzymująca: 0,25 mg-1 mg/dobę
Aktywny komparator: RCT A (drugie ramię): AF bez obrzęków
Trzepotanie przedsionków (AF) bez obrzęku: leczenie sotalolem w monoterapii.
Lek: Sotalol (monoterapia)
Dawka doustna: 80 mg TID lub 120 mg BID (240 mg/dzień)
Aktywny komparator: RCT B (pierwsze ramię): SVT bez obrzęków
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) bez obrzęku: leczenie digoksyną w monoterapii.
Lek: Digoksyna (monoterapia)
Doustna lub dożylna dawka nasycająca: 0,5 mg co 12 h (łącznie 4 dawki w ciągu 48 godzin), a następnie doustna dawka podtrzymująca: 0,25 mg-1 mg/dobę
Aktywny komparator: RCT B (drugie ramię): SVT bez obrzęków
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) bez obrzęku: Leczenie flekainidem w monoterapii.
Lek: Flekainid (monoterapia)
Dawka doustna: 100 mg TID (300 mg/dzień)
Aktywny komparator: RCT C (pierwsze ramię): SVT z obrzękiem
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) z obrzękiem: leczenie digoksyną i sotalolem.
Lek: Digoksyna (podwójna terapia)
Doustna lub dożylna dawka nasycająca: 0,5 mg co 8 h (łącznie 4 dawki w ciągu 32 godzin), a następnie doustna dawka podtrzymująca: 0,25 mg-1 mg/dobę
Lek: Sotalol (podwójna terapia)
Dawka doustna: 160 mg BID (320 mg/dzień)
Aktywny komparator: RCT C (drugie ramię): SVT z obrzękiem
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) z obrzękiem: leczenie digoksyną i flekainidem.
Lek: Digoksyna (podwójna terapia)
Doustna lub dożylna dawka nasycająca: 0,5 mg co 8 h (łącznie 4 dawki w ciągu 32 godzin), a następnie doustna dawka podtrzymująca: 0,25 mg-1 mg/dobę
Lek: Flekainid (podwójna terapia)
Dawka doustna: 100 mg TID (300 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek żywo urodzonych dzieci z porodem o czasie i prawidłowym rytmem serca
Ramy czasowe: Termin: 37 0/7 do 41 6/7 tygodni
Poród o czasie (≥37 0/7 tygodnia ciąży) z prawidłowym rytmem serca (EKG).
Termin: 37 0/7 do 41 6/7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kardiowersją w czasie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji lub do daty porodu/śmierci płodu bez kardiowersji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z uporczywym tachykardią w porównaniu z liczbą uczestników z kardiowersją do normalnego rytmu w czasie
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji lub do daty porodu/śmierci płodu bez kardiowersji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji płodu lub do daty niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia w porównaniu do liczby uczestników z pomyślnym leczeniem. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno z następujących: 1) przejście na inny lek; 2) SVT/AF utrzymujący się do porodu; 3) poród przedwczesny; 4) śmierć.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji płodu lub do daty niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z arytmią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni życia
Liczba uczestników ze zgonem związanym z arytmią w porównaniu z innymi wynikami
Od daty randomizacji do 30 dni życia
Średni wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Średni wiek ciążowy w chwili urodzenia
Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa z-score
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa z-score porównuje wagę urodzeniową dziecka z wagą dziecka o tej samej długości/wzroście i tej samej płci w celu sklasyfikowania stanu odżywienia
Przy urodzeniu
Całkowita liczba dni hospitalizacji matek i noworodków związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni życia
Średnie dni hospitalizacji matki i noworodka związane z terapią SVA
Od daty randomizacji do 30 dni życia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wyników u matek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni życia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą/leczeniem u matek i ich wyniki
Od daty randomizacji do 30 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edgar Jaeggi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000039945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami