Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Canagliflozin i T1DM (Type 1 Diabetes Melitus) efter afbrydelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion

17. september 2021 opdateret af: Yale University

Effekt af Canagliflozin i T1DM efter afbrydelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion

Dette studie vil være et åbent krydsningsstudie, da forsøgspersoner vil blive undersøgt under begge undersøgelsesbetingelser - suspension af subkutan insulininfusion via pumpe under behandling med insulin alene (kontrol) vs. suspension af subkutan insulin via pumpe under behandling med insulin og canagliflozin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 4 besøg: et indskrivnings-/screeningsbesøg, et kontrolbesøg med pumpesuspension forud for behandling med canagliflozin, et besøg med pumpesuspension under canagliflozin og et afslutningsbesøg. Hvert af pumpeophængningsbesøgene vil være cirka 20-timers natten over indlæggelser på Hospital Research Unit (HRU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år
  2. Klinisk diagnose af T1D (type 1 diabetes) (formel antistof og/eller genetisk testning vil ikke være påkrævet)
  3. Varighed af T1D ≥ 1 år
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (med eller uden supplerende behandling med en SGLT2-hæmmer) i mindst 3 måneder
  6. Kropsvægt > 40 kg
  7. Være ved et godt generelt helbred uden anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  8. Normal hæmatokrit
  9. Kan give samtykke
  10. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være afholdende eller konsekvent bruge passende familieplanlægningsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinresistent (defineret som kræver > 1,5 enheder/kg/dag på tidspunktet for studietilmelding)

  2. Nedsat nyrefunktion, bestemt som eGFR < 60 ml/minut/1,73m2

    1. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
    2. Betingelser for medfødt renal glucosuri
    3. Renal allograft
    4. Tilbagevendende UVI (urinvejsinfektion)
    5. Anamnese med Vesico-ureteral-reflukssygdom
  3. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
  4. Brug af metformin, thiazolidindion eller GLP1-agonist inden for 1 måned før screeningsbesøg. For disse forsøgspersoner på canagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere kan en alternativ undersøgelsesprocedure anvendes som beskrevet ovenfor
  5. Brug af enhver medicin (udover insulin eller SGLT2-hæmmer), der vides at påvirke blodsukkerniveauet, inklusive oral eller anden systemisk glukokortikoidbehandling. Inhaleret, intranasal eller rektal kortikosteroidbrug er tilladt, så længe det ikke gives inden for 2 uger efter lukket sløjfe-indlæggelse. Brug af topikale glukokortikoider er tilladt, så længe det berørte hudområde ikke overlapper med undersøgelsesudstyrets steder
  6. Anamnese med hypoglykæmiske anfald inden for de sidste 3 måneder
  7. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver medicinsk intervention (dvs. skadestuebesøg og/eller indlæggelse) inden for 1 måned før screeningsbesøget
  8. Allergi eller kontraindikation over for indholdet af canagliflozin tabletter eller insulin
  9. Volumentømte emner. Personer med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika, som ikke omhyggeligt kan overvåge deres volumenstatus, bør udelukkes fra undersøgelsen
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at blive testet for graviditet
  11. Tilbagevendende GU (genitourinære) infektioner
  12. Uomskårne mænd sekundært til øget risiko for udvikling af GU-infektioner
  13. Anamnese med hypotension, defineret som blodtryk (BP) <10.% for alder og køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Basal afbrydelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå basal afbrydelse uden canagliflozin under en overnatning på forskningsenheden
Andet: basal afbrydelse uden canagliflozin
basal afbrydelse
Eksperimentel: Basal afbrydelse med canagliflozin
Forsøgspersonerne vil gennemgå basal afbrydelse med canagliflozin under en overnatning på forskningsenheden
Medicin: canagliflozin
basal afbrydelse med canagliflozin
Andre navne:
  • Invokana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i plasmaglukoseniveauer efter afbrydelse af basal subkutan infusion af insulin
Tidsramme: 20 timer
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være forskelle i plasmaglucoseniveauer efter afbrydelse af basal subkutan infusion af insulin under de to undersøgelsesbetingelser; dvs. kontrolundersøgelse under behandling med insulin alene vs. eksperimentel undersøgelse under behandling med insulin plus canagliflozin eller anden SGLT2-hæmmer.
20 timer
Forskelle i BHB (Beta-hydroxybutyrat) niveauer efter afbrydelse af basal
Tidsramme: 20 timer
20 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i niveauer af frie fedtsyrer efter afbrydelse af basal subkutan insulininfusion
Tidsramme: 20 timer
20 timer
Forskelle i glukagonniveauer efter afbrydelse af den basale subkutane insulininfusion
Tidsramme: 20 timer
20 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neha Patel, DO, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger