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Effetto di canagliflozin nel T1DM (diabete melito di tipo 1) dopo l'interruzione dell'infusione continua sottocutanea di insulina

17 settembre 2021 aggiornato da: Yale University

Effetto di Canagliflozin nel T1DM dopo l'interruzione dell'infusione continua di insulina sottocutanea

Questo studio sarà uno studio in aperto, cross-over in quanto i soggetti saranno studiati in entrambe le condizioni dello studio: sospensione dell'infusione di insulina sottocutanea tramite pompa durante il trattamento con insulina da sola (controllo) rispetto alla sospensione dell'insulina sottocutanea tramite pompa durante il trattamento con insulina e canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 4 visite: una visita di arruolamento/screening, una visita di controllo con sospensione della pompa prima del trattamento con canagliflozin, una visita con sospensione della pompa durante il trattamento con canagliflozin e una visita di fine studio. Ciascuna delle visite di sospensione della pompa sarà di circa 20 ore di ricoveri notturni presso l'Unità di ricerca ospedaliera (HRU).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni
  2. Diagnosi clinica di T1D (diabete di tipo 1) (non saranno richiesti anticorpi formali e/o test genetici)
  3. Durata del T1D ≥ 1 anno
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Trattati con infusione continua sottocutanea di insulina (con o senza trattamento aggiuntivo con un inibitore SGLT2) per almeno 3 mesi
  6. Peso corporeo > 40 kg
  7. Essere in buona salute generale senza altre malattie acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
  8. Ematocrito normale
  9. In grado di prestare il consenso
  10. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono essere astinenti o utilizzare costantemente metodi di pianificazione familiare appropriati.

Criteri di esclusione:

  1. Insulino-resistenza (definita come richiesta > 1,5 unità/kg/giorno al momento dell'arruolamento nello studio)

  2. Compromissione renale, determinata come eGFR < 60 ml/minuto/1,73 m2

    1. Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione
    2. Condizioni di glicosuria renale congenita
    3. Allotrapianto renale
    4. IVU ricorrente (infezione del tratto urinario)
    5. Storia della malattia da reflusso vescico-ureterale
  3. Presenza di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
  4. Uso di metformina, tiazolidinedione o agonista del GLP1 entro 1 mese prima della visita di screening. Per quei soggetti che assumono canagliflozin o altri inibitori SGLT2, può essere utilizzata una procedura di studio alternativa come descritto sopra
  5. Uso di qualsiasi farmaco (oltre all'insulina o all'inibitore SGLT2) noto per influenzare i livelli di glucosio nel sangue, inclusa la terapia orale o altra terapia con glucocorticoidi sistemici. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o rettale è consentito purché non somministrato entro 2 settimane dai ricoveri a circuito chiuso. L'uso di glucocorticoidi topici è consentito purché l'area cutanea interessata non si sovrapponga ai siti del dispositivo di studio
  6. Storia di crisi ipoglicemiche negli ultimi 3 mesi
  7. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede un intervento medico (es. visita al pronto soccorso e/o ricovero) entro 1 mese prima della visita di screening
  8. Allergie o controindicazioni al contenuto delle compresse di canagliflozin o dell'insulina
  9. Soggetti con volume ridotto. I soggetti a rischio di deplezione di volume a causa di condizioni coesistenti o farmaci concomitanti, come i diuretici dell'ansa che non possono monitorare attentamente il loro stato di volume devono essere esclusi dallo studio
  10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non desiderano sottoporsi al test di gravidanza
  11. Infezioni GU (genitourinarie) ricorrenti
  12. Maschi non circoncisi secondari all'aumentato rischio di sviluppo di infezioni GU
  13. Storia di ipotensione, definita come pressione arteriosa (PA) <10% per età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interruzione basale
I soggetti subiranno un'interruzione basale senza canagliflozin durante un pernottamento nell'unità di ricerca
Altro: interruzione basale senza canagliflozin
interruzione basale
Sperimentale: Interruzione basale con canagliflozin
I soggetti subiranno un'interruzione basale con canagliflozin durante un pernottamento nell'unità di ricerca
Droga: canagliflozin
interruzione basale con canagliflozin
Altri nomi:
  • Invokana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di glucosio plasmatico dopo l'interruzione dell'infusione sottocutanea basale di insulina
Lasso di tempo: 20 ore
La misura dell'esito primario per questo studio saranno le differenze nei livelli di glucosio plasmatico dopo l'interruzione dell'infusione sottocutanea basale di insulina nelle due condizioni di studio; vale a dire, studio di controllo durante il trattamento con insulina da sola rispetto a studio sperimentale durante il trattamento con insulina più canagliflozin o altro inibitore SGLT2.
20 ore
Differenze nei livelli di BHB (beta-idrossibutirrato) dopo l'interruzione del basale
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nei livelli di acidi grassi liberi dopo l'interruzione dell'infusione di insulina sottocutanea basale
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore
Differenze nei livelli di glucagone dopo l'interruzione dell'infusione di insulina sottocutanea basale
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neha Patel, DO, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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