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Efeito da canagliflozina no DM1 (diabetes melito tipo 1) após a interrupção da infusão subcutânea contínua de insulina

17 de setembro de 2021 atualizado por: Yale University

Efeito da canagliflozina no DM1 após interrupção da infusão subcutânea contínua de insulina

Este estudo será um estudo aberto e cruzado, pois os indivíduos serão estudados em ambas as condições do estudo - suspensão da infusão subcutânea de insulina via bomba durante o tratamento com insulina isolada (controle) versus suspensão da insulina subcutânea via bomba durante o tratamento com insulina e canagliflozina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consistirá em 4 visitas: uma visita de inscrição/triagem, uma visita de controle com suspensão da bomba antes do tratamento com canagliflozina, uma visita com suspensão da bomba durante o uso de canagliflozina e uma visita de fim do estudo. Cada uma das visitas de suspensão da bomba será de aproximadamente 20 horas de internações noturnas na Unidade de Pesquisa Hospitalar (HRU).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-45 anos
  2. Diagnóstico clínico de DM1 (diabetes tipo 1) (anticorpos formais e/ou testes genéticos não serão necessários)
  3. Duração do DM1 ≥ 1 ano
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (com ou sem tratamento adjuvante com um inibidor de SGLT2) por pelo menos 3 meses
  6. Peso corporal > 40 kg
  7. Estar em boa saúde geral, sem outra doença aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou comprometer a segurança do sujeito
  8. hematócrito normal
  9. Capaz de dar consentimento
  10. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser abstinentes ou usar consistentemente métodos apropriados de planejamento familiar.

Critério de exclusão:

  1. Resistente à insulina (definido como requerendo > 1,5 unidades/kg/dia no momento da inscrição no estudo)

  2. Insuficiência renal, determinada como eGFR < 60 ml/minuto/1,73m2

    1. História de doença renal instável ou de progressão rápida
    2. Condições de glicosúria renal congênita
    3. Aloenxerto renal
    4. ITU recorrente (infecção do trato urinário)
    5. História da doença do refluxo vésico-ureteral
  3. Presença de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que possa interferir na segurança do sujeito ou na condução do estudo
  4. Uso de metformina, tiazolidinediona ou agonista de GLP1 dentro de 1 mês antes da consulta de triagem. Para aqueles indivíduos em uso de canagliflozina ou outros inibidores de SGLT2, um procedimento de estudo alternativo pode ser utilizado conforme descrito acima
  5. Uso de qualquer medicamento (além de insulina ou inibidor de SGLT2) conhecido por afetar os níveis de glicose no sangue, incluindo terapia oral ou outra terapia sistêmica com glicocorticoides. O uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou retais é permitido, desde que não seja administrado dentro de 2 semanas após as admissões em circuito fechado. O uso de glicocorticóides tópicos é permitido, desde que a área da pele afetada não se sobreponha aos locais do dispositivo de estudo
  6. História de convulsão hipoglicêmica nos últimos 3 meses
  7. Histórico de cetoacidose diabética (CAD) que requer intervenção médica (ex. visita à sala de emergência e/ou hospitalização) dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  8. Alergias ou contra-indicações ao conteúdo dos comprimidos de canagliflozina ou insulina
  9. Sujeitos com volume esgotado. Indivíduos em risco de depleção de volume devido a condições coexistentes ou medicamentos concomitantes, como diuréticos de alça, que não podem monitorar cuidadosamente seu estado de volume devem ser excluídos do estudo
  10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam fazer o teste de gravidez
  11. Infecções GU (genitourinárias) recorrentes
  12. Homens não circuncidados secundários ao aumento do risco de desenvolvimento de infecções por GU
  13. História de hipotensão, definida como pressão arterial (PA) <10% para idade e sexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Interrupção basal
Os indivíduos serão submetidos à interrupção basal sem canagliflozina durante pernoite na unidade de pesquisa
Outro: interrupção basal sem canagliflozina
interrupção basal
Experimental: Interrupção basal com canagliflozina
Os indivíduos serão submetidos à interrupção basal com canagliflozina durante pernoite na unidade de pesquisa
Medicamento: canagliflozina
interrupção basal com canagliflozina
Outros nomes:
  • Invokana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos níveis de glicose plasmática após a interrupção da infusão subcutânea basal de insulina
Prazo: 20 horas
A medida de desfecho primário para este estudo serão as diferenças nos níveis de glicose plasmática após a interrupção da infusão subcutânea basal de insulina nas duas condições do estudo; ou seja, estudo de controle durante o tratamento apenas com insulina vs. estudo experimental durante o tratamento com insulina mais canagliflozina ou outro inibidor de SGLT2.
20 horas
Diferenças nos níveis de BHB (beta-hidroxibutirato) após a interrupção do basal
Prazo: 20 horas
20 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferenças nos níveis de ácidos graxos livres após a interrupção da infusão de insulina subcutânea basal
Prazo: 20 horas
20 horas
Diferenças nos níveis de glucagon após a interrupção da infusão de insulina subcutânea basal
Prazo: 20 horas
20 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neha Patel, DO, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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