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Wirkung von Canagliflozin bei T1DM (Typ-1-Diabetes Melitus) nach Unterbrechung der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion

17. September 2021 aktualisiert von: Yale University

Wirkung von Canagliflozin bei T1DM nach Unterbrechung der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Cross-Over-Studie, da die Probanden unter beiden Studienbedingungen untersucht werden – Aussetzung der subkutanen Insulininfusion über eine Pumpe während der Behandlung mit Insulin allein (Kontrolle) vs. Aussetzung der subkutanen Insulininfusion über eine Pumpe während der Behandlung mit Insulin und Canagliflozin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 4 Besuchen bestehen: einem Aufnahme-/Screening-Besuch, einem Kontrollbesuch mit Pumpenunterbrechung vor der Behandlung mit Canagliflozin, einem Besuch mit Pumpenunterbrechung während der Behandlung mit Canagliflozin und einem Studienabschlussbesuch. Bei jedem Besuch der Pumpenaufhängung handelt es sich um etwa 20-stündige Übernachtungen in der Hospital Research Unit (HRU).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre
  2. Klinische Diagnose von T1D (Typ-1-Diabetes) (formelle Antikörper- und/oder Gentests sind nicht erforderlich)
  3. Dauer von T1D ≥ 1 Jahr
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandelt mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (mit oder ohne Zusatzbehandlung mit einem SGLT2-Inhibitor) über mindestens 3 Monate
  6. Körpergewicht > 40 kg
  7. Sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine anderen akuten oder chronischen Erkrankungen aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten
  8. Normaler Hämatokrit
  9. Kann eine Einwilligung erteilen
  10. Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen abstinent sein oder konsequent geeignete Familienplanungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Insulinresistent (definiert als Bedarf an > 1,5 Einheiten/kg/Tag zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung)

  2. Nierenfunktionsstörung, bestimmt als eGFR < 60 ml/Minute/1,73 m2

    1. Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung
    2. Erkrankungen der angeborenen renalen Glukosurie
    3. Nieren-Allotransplantat
    4. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (Harnwegsinfektion)
    5. Vorgeschichte einer vesikoureteralen Refluxkrankheit
  3. Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Störung, die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
  4. Verwendung von Metformin, Thiazolidindion oder GLP1-Agonisten innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch. Für diejenigen Probanden, die Canagliflozin oder andere SGLT2-Inhibitoren einnehmen, kann ein alternatives Studienverfahren wie oben beschrieben angewendet werden
  5. Verwendung von Medikamenten (außer Insulin oder SGLT2-Hemmern), von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen, einschließlich oraler oder anderer systemischer Glukokortikoidtherapie. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder rektalen Kortikosteroiden ist zulässig, sofern sie nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme in den geschlossenen Kreislauf verabreicht werden. Die Verwendung topischer Glukokortikoide ist zulässig, solange sich der betroffene Hautbereich nicht mit den Stellen des Studiengeräts überschneidet
  6. Vorgeschichte eines hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA), die einen medizinischen Eingriff erforderte (d. h. Besuch in der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch
  8. Allergien oder Kontraindikationen gegen den Inhalt von Canagliflozin-Tabletten oder Insulin
  9. Probanden mit erschöpftem Volumen. Personen, bei denen das Risiko eines Volumenmangels aufgrund von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikamenten wie Schleifendiuretika besteht und die ihren Volumenstatus nicht sorgfältig überwachen können, sollten von der Studie ausgeschlossen werden
  10. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen
  11. Wiederkehrende GU-Infektionen (Urogenitalinfektionen).
  12. Bei unbeschnittenen Männern besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Infektionen
  13. Hypotonie in der Anamnese, definiert als Blutdruck (BP) <10 % für Alter und Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Basale Unterbrechung
Die Probanden werden während einer Übernachtung in der Forschungseinheit einer Basalunterbrechung ohne Canagliflozin unterzogen
Sonstiges: Basalunterbrechung ohne Canagliflozin
basale Unterbrechung
Experimental: Basale Unterbrechung mit Canagliflozin
Die Probanden werden während einer Übernachtung in der Forschungseinheit einer Basalunterbrechung mit Canagliflozin unterzogen
Arzneimittel: Canagliflozin
Basalunterbrechung mit Canagliflozin
Andere Namen:
  • Invokana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Plasmaglukosespiegel nach Unterbrechung der basalen subkutanen Insulininfusion
Zeitfenster: 20 Stunden
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie werden Unterschiede im Plasmaglukosespiegel nach der Unterbrechung der basalen subkutanen Insulininfusion unter den beiden Studienbedingungen sein; d. h. Kontrollstudie während der Behandlung mit Insulin allein vs. experimentelle Studie während der Behandlung mit Insulin plus Canagliflozin oder einem anderen SGLT2-Hemmer.
20 Stunden
Unterschiede im BHB-Spiegel (Beta-Hydroxybutyrat) nach Unterbrechung der Basalrate
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Gehalt an freien Fettsäuren nach Unterbrechung der basalen subkutanen Insulininfusion
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden
Unterschiede im Glucagonspiegel nach Unterbrechung der basalen subkutanen Insulininfusion
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neha Patel, DO, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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