Effekt af Canagliflozin i T1DM (Type 1 Diabetes Melitus) efter afbrydelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 år
2. Klinisk diagnose af T1D (type 1 diabetes) (formel antistof og/eller genetisk testning vil ikke være påkrævet)
3. Varighed af T1D ≥ 1 år
4. HbA1c ≤ 9 %
5. Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion (med eller uden supplerende behandling med en SGLT2-hæmmer) i mindst 3 måneder
6. Kropsvægt > 40 kg
7. Være ved et godt generelt helbred uden anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
8. Normal hæmatokrit
9. Kan give samtykke
10. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være afholdende eller konsekvent bruge passende familieplanlægningsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Insulinresistent (defineret som kræver > 1,5 enheder/kg/dag på tidspunktet for studietilmelding)

2. Nedsat nyrefunktion, bestemt som eGFR < 60 ml/minut/1,73m2

   1. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
   2. Betingelser for medfødt renal glucosuri
   3. Renal allograft
   4. Tilbagevendende UVI (urinvejsinfektion)
   5. Anamnese med Vesico-ureteral-reflukssygdom
3. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
4. Brug af metformin, thiazolidindion eller GLP1-agonist inden for 1 måned før screeningsbesøg. For disse forsøgspersoner på canagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere kan en alternativ undersøgelsesprocedure anvendes som beskrevet ovenfor
5. Brug af enhver medicin (udover insulin eller SGLT2-hæmmer), der vides at påvirke blodsukkerniveauet, inklusive oral eller anden systemisk glukokortikoidbehandling. Inhaleret, intranasal eller rektal kortikosteroidbrug er tilladt, så længe det ikke gives inden for 2 uger efter lukket sløjfe-indlæggelse. Brug af topikale glukokortikoider er tilladt, så længe det berørte hudområde ikke overlapper med undersøgelsesudstyrets steder
6. Anamnese med hypoglykæmiske anfald inden for de sidste 3 måneder
7. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver medicinsk intervention (dvs. skadestuebesøg og/eller indlæggelse) inden for 1 måned før screeningsbesøget
8. Allergi eller kontraindikation over for indholdet af canagliflozin tabletter eller insulin
9. Volumentømte emner. Personer med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika, som ikke omhyggeligt kan overvåge deres volumenstatus, bør udelukkes fra undersøgelsen
10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at blive testet for graviditet
11. Tilbagevendende GU (genitourinære) infektioner
12. Uomskårne mænd sekundært til øget risiko for udvikling af GU-infektioner
13. Anamnese med hypotension, defineret som blodtryk (BP) <10.% for alder og køn