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Efecto de la canagliflozina en la DM1 (diabetes mellitus tipo 1) después de la interrupción de la infusión subcutánea continua de insulina

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Yale University

Efecto de la canagliflozina en la DM1 después de la interrupción de la infusión subcutánea continua de insulina

Este estudio será un estudio cruzado de etiqueta abierta, ya que los sujetos se estudiarán en ambas condiciones del estudio: suspensión de la infusión de insulina subcutánea a través de una bomba durante el tratamiento con insulina sola (control) versus suspensión de la insulina subcutánea a través de una bomba durante el tratamiento con insulina. y canagliflozina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio constará de 4 visitas: una visita de inscripción/selección, una visita de control con suspensión de la bomba antes del tratamiento con canagliflozina, una visita con suspensión de la bomba mientras recibe canagliflozina y una visita de finalización del estudio. Cada una de las visitas de suspensión de la bomba será de aproximadamente 20 horas de ingreso nocturno a la Unidad de Investigación del Hospital (HRU).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-45 años
  2. Diagnóstico clínico de DT1 (diabetes tipo 1) (no se requerirán pruebas formales de anticuerpos y/o genéticas)
  3. Duración de DT1 ≥ 1 año
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Tratado con infusión subcutánea continua de insulina (con o sin tratamiento adyuvante con un inhibidor de SGLT2) durante al menos 3 meses
  6. Peso corporal > 40 kg
  7. Gozar de buena salud general sin otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con el estudio o poner en peligro la seguridad del sujeto.
  8. hematocrito normal
  9. Capaz de dar consentimiento
  10. Las mujeres con potencial reproductivo deben ser abstinentes o utilizar sistemáticamente métodos de planificación familiar apropiados.

Criterio de exclusión:

  1. Resistente a la insulina (definida como la necesidad de > 1,5 unidades/kg/día en el momento de la inscripción en el estudio)

  2. Insuficiencia renal, determinada como FGe < 60 ml/minuto/1,73 m2

    1. Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva
    2. Condiciones de glucosuria renal congénita
    3. aloinjerto renal
    4. UTI recurrente (infección del tracto urinario)
    5. Antecedentes de enfermedad por reflujo vesicoureteral
  3. Presencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pueda interferir con la seguridad del sujeto o la conducta del estudio
  4. Uso de metformina, tiazolidinediona o agonista de GLP1 en el mes anterior a la visita de selección. Para aquellos sujetos que toman canagliflozina u otros inhibidores de SGLT2, se puede utilizar un procedimiento de estudio alternativo como se describe anteriormente.
  5. Uso de cualquier medicamento (además de la insulina o el inhibidor de SGLT2) que se sabe que afecta los niveles de glucosa en sangre, incluida la terapia con glucocorticoides orales u otros sistémicos. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o rectales siempre que no se administren dentro de las 2 semanas posteriores a las admisiones en circuito cerrado. El uso de glucocorticoides tópicos está permitido siempre que el área de la piel afectada no se superponga con los sitios del dispositivo de estudio
  6. Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en los últimos 3 meses
  7. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) que requieran intervención médica (es decir, visita a la sala de emergencias y/u hospitalización) dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  8. Alergias o contraindicaciones al contenido de las tabletas de canagliflozina o insulina
  9. Sujetos con depleción de volumen. Los sujetos con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como los diuréticos de asa, que no pueden monitorear cuidadosamente su estado de volumen, deben ser excluidos del estudio.
  10. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no desean hacerse la prueba de embarazo
  11. Infecciones GU (genitourinarias) recurrentes
  12. Varones no circuncidados secundarios a un mayor riesgo de desarrollo de infecciones GU
  13. Antecedentes de hipotensión, definida como presión arterial (PA) <10% para edad y sexo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Interrupción basal
Los sujetos se someterán a una interrupción basal sin canagliflozina durante una noche en la unidad de investigación.
Otro: interrupción basal sin canagliflozina
interrupción basal
Experimental: Interrupción basal con canagliflozina
Los sujetos se someterán a una interrupción basal con canagliflozina durante una noche en la unidad de investigación.
Droga: canagliflozina
interrupción basal con canagliflozina
Otros nombres:
  • Invokana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de glucosa plasmática después de la interrupción de la infusión subcutánea basal de insulina
Periodo de tiempo: 20 horas
La medida de resultado primaria para este estudio serán las diferencias en los niveles de glucosa en plasma después de la interrupción de la infusión subcutánea basal de insulina en las dos condiciones del estudio; es decir, estudio de control durante el tratamiento con insulina sola versus estudio experimental durante el tratamiento con insulina más canagliflozina u otro inhibidor de SGLT2.
20 horas
Diferencias en los niveles de BHB (beta-hidroxibutirato) después de la interrupción del basal
Periodo de tiempo: 20 horas
20 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de ácidos grasos libres después de la interrupción de la infusión de insulina subcutánea basal
Periodo de tiempo: 20 horas
20 horas
Diferencias en los niveles de glucagón tras la interrupción de la infusión de insulina subcutánea basal
Periodo de tiempo: 20 horas
20 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neha Patel, DO, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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