Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kanagliflozyny na T1DM (cukrzycę typu 1) po przerwaniu ciągłego podskórnego wlewu insuliny

17 września 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ kanagliflozyny na T1DM po przerwaniu ciągłego podskórnego wlewu insuliny

To badanie będzie otwarte, krzyżowe, ponieważ uczestnicy będą badani w obu warunkach badania – zawieszenie podskórnego wlewu insuliny za pomocą pompy podczas leczenia samą insuliną (kontrola) vs. zawieszenie podskórnego wlewu insuliny za pomocą pompy podczas leczenia insuliną i kanagliflozyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 4 wizyt: wizyty rejestracyjnej/przesiewowej, wizyty kontrolnej z zawieszeniem pompy przed leczeniem kanagliflozyną, wizyty z zawieszeniem pompy podczas leczenia kanagliflozyną i wizyty kończącej badanie. Każda z wizyt związanych z zawieszeniem pompy będzie obejmować około 20 godzin nocnych przyjęć do Szpitalnego Oddziału Badawczego (HRU).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne T1D (cukrzyca typu 1) (formalne przeciwciała i/lub testy genetyczne nie będą wymagane)
  3. Czas trwania T1D ≥ 1 rok
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (z lub bez leczenia wspomagającego inhibitorem SGLT2) przez co najmniej 3 miesiące
  6. Masa ciała > 40 kg
  7. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  8. Normalny hematokryt
  9. Możliwość wyrażenia zgody
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być abstynentami lub konsekwentnie stosować odpowiednie metody planowania rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Insulinooporność (zdefiniowana jako wymagająca > 1,5 jednostek/kg mc./dobę w momencie włączenia do badania)

  2. Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR < 60 ml/minutę/1,73 m2

    1. Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek
    2. Stany wrodzonej cukromoczu nerkowego
    3. Alloprzeszczep nerki
    4. Nawracające ZUM (infekcja dróg moczowych)
    5. Historia choroby refluksowej pęcherzowo-moczowodowej
  3. Obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub przebieg badania
  4. Stosowanie metforminy, tiazolidynodionu lub agonisty GLP1 w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową. W przypadku osób przyjmujących kanagliflozynę lub inne inhibitory SGLT2 można zastosować alternatywną procedurę badania, opisaną powyżej
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków (oprócz insuliny lub inhibitora SGLT2), o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi, w tym doustnej lub innej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami. Stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub doodbytniczych jest dozwolone, o ile nie zostanie podane w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do zamkniętej pętli. Stosowanie miejscowych glukokortykoidów jest dozwolone, o ile dotknięty obszar skóry nie pokrywa się z miejscami stosowania urządzenia badawczego
  6. Historia napadu hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagająca interwencji medycznej (tj. wizyta w izbie przyjęć i/lub hospitalizacja) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  8. Alergie lub przeciwwskazania do zawartości tabletek kanagliflozyny lub insuliny
  9. Osoby z obniżoną objętością. Pacjenci zagrożeni zmniejszeniem objętości z powodu współistniejących schorzeń lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe, którzy nie mogą dokładnie monitorować stanu swojej objętości, powinni zostać wykluczeni z badania
  10. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu
  11. Nawracające infekcje GU (układu moczowo-płciowego).
  12. Nieobrzezani mężczyźni wtórnie do zwiększonego ryzyka rozwoju infekcji GU
  13. Historia niedociśnienia, zdefiniowana jako ciśnienie krwi (BP) <10% dla wieku i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podstawowa przerwa
Pacjenci będą poddani podstawowej przerwie bez kanagliflozyny podczas nocnego pobytu w jednostce badawczej
Inny: przerwanie leczenia podstawowego bez kanagliflozyny
podstawowa przerwa
Eksperymentalny: Przerwanie dawki podstawowej kanagliflozyną
Podczas nocnego pobytu w jednostce badawczej pacjenci zostaną poddani podstawowej przerwie z użyciem kanagliflozyny
Lek: kanagliflozyna
przerwanie podawania kanagliflozyny
Inne nazwy:
  • Invokana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniu glukozy w osoczu po przerwaniu podstawowego podskórnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: 20 godzin
Podstawową miarą wyniku tego badania będą różnice w poziomach glukozy w osoczu po przerwaniu podstawowego podskórnego wlewu insuliny w dwóch warunkach badania; tj. badanie kontrolne podczas leczenia samą insuliną w porównaniu z badaniem eksperymentalnym podczas leczenia insuliną z kanagliflozyną lub innym inhibitorem SGLT2.
20 godzin
Różnice w poziomach BHB (beta-hydroksymaślanu) po przerwaniu podawania podstawowego
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w poziomach wolnych kwasów tłuszczowych po przerwaniu podstawowego podskórnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin
Różnice w poziomach glukagonu po przerwaniu podstawowego podskórnego wlewu insuliny
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neha Patel, DO, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1508016333
  • 1K12DK094714-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami