Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneenergi og aldring med triheptanoin (BEAT7)

7. juli 2020 opdateret af: Université de Sherbrooke

Hjerneenergi og aldring med triheptanoin: BEAT7-undersøgelsen

BEAT7-001 er et enkelt gruppestudie (supplering). Ved hjælp af en multimodal hjernebilleddannelsesportefølje vil denne undersøgelse vurdere, om hjernens energimetabolisme (glukose og ketoner), struktur eller funktionel forbindelse ændrer sig hos ældre mennesker med frontal glukosehypometabolisme efter 28 dage på en oral dosis på 1 g/kg/dag af triheptanoin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥65 år;
  • Score ≥26/30 på Montreal Cognitive Assessment; -≥10 % lavere glukoseoptagelse i hjernen i frontal cortex som bestemt ved PET-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Score <26/30 på Montreal Cognitive Assessment;
  • Medicin, der sandsynligvis vil påvirke det primære kognitive resultat;
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kunne forstyrre studiedeltagelsen (Peterson et al. 2005);
  • Fastende plasmaglukose ≥7,0 mM (for at undgå at rekruttere diabetikere eller prædiabetikere, som begge er risikofaktorer for kognitiv svækkelse hos ældre personer (Mortimer et al. 2010) og også hæmmer ketogenese (Fukao et al. 2004);
  • Klinisk signifikant gastrointestinal sygdom/tilstande;
  • Klinisk signifikant leversygdom/dysfunktion: ALAT ≥37 UI/L, ASAT ≥36 UI/L, Total bilirubin ≥26 μmol/L;
  • Klinisk signifikant nyresygdom/dysfunktion: kreatinin ≥92 μmol/L, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 eller >90 ml/min/1,73 m2;
  • Klinisk signifikant hjertesygdom/tilstande;
  • Klinisk signifikante abnorme koagulationslaboratorieresultater eller koagulationsforstyrrelser ved screening;
  • Dårligt kontrolleret dyslipidæmi (total kolesterol ≥6,2 mmol/L eller triglycerider ≥2,20 mmol/L)
  • Hypertension: ≥140/90 mmHg;
  • Stofmisbrug;
  • Allerede på MCT-tilskud;
  • Syns- eller hørenedsættelse, der hæmmer forståelsen;
  • ikke-fransktalende;
  • Enhver tilstand med en forventet levetid på mindre end 5 år;
  • Institutionaliseret eller har til hensigt at flytte ud af området inden for 1 år;
  • Deltagelse i andre interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triheptanoin
Deltageren vil gennemgå POST-triheptanoin-suppementering 1 g/kg kropsvægt i 28 dage (dosis øges gradvist hver uge, startende ved 0,25, 0,5, 0,75 og derefter 1 g) adskilt i 4 doser (med hvert måltid og før natten) efter en kontrol-PRE supplerende billeddiagnostik protokol.
Medicin: POST Triheptanoin
Den daglige måldosis af triheptanoin vil være 1 g/kg/d eller ca. 70 g/d i løbet af 28±2 dage. Den vil blive opdelt i fire daglige doser, hvoraf én indtages ved hvert måltid og én med aftensnack.
Andre navne:
  • POST THN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global ændring i hjernens glukoseoptagelse
Tidsramme: 28±2 dage
Global ændring (gennemsnit af cortex) i hjernens glukoseoptagelse målt ved 18F-FDG PET-scanninger PRE vs POST 28±2 dages tilskud
28±2 dage
Global ændring i hjernens ketonoptagelse
Tidsramme: 28±2 dage
Global ændring i hjerneketonoptagelse målt ved 11C-acetoacetat PET-scanninger
28±2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernevolumener
Tidsramme: 28±2 dage
Strukturel billeddannelse ved T1-vægtet MR for at måle hjernevolumen
28±2 dage
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 28±2 dage
ændring i cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærkning (ASL) og beregnet ved hjælp af en one-compartment model (gennemsnitlig cortex)
28±2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-617
  • 188505 (Registry Identifier: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypometabolisme i frontallappen

Kliniske forsøg med POST Triheptanoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner