Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GTL001-vaccine adjuveret med Imiquimod-creme hos HPV 16- og/eller HPV 18-inficerede kvinder i alderen 25 til 65 år, med normal cytologi, ASCUS eller LSIL

1. december 2016 opdateret af: Genticel

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GTL001-vaccine adjuveret med Imiquimod-creme hos HPV 16- og/eller HPV 18-inficerede kvinder i alderen 25 til 65 år med normal cytologi, ASCUS eller LSIL

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GTL001-vaccine adjuveret med Imiquimod-creme hos HPV 16- og/eller HPV 18-inficerede kvinder i alderen 25 til 65 år med normal cytologi, ASCUS eller LSIL .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ambulant, åben undersøgelse. Efter en screeningsperiode på op til 4 uger vil alle kvalificerede forsøgspersoner modtage 2 doser med 6 ugers mellemrum af GTL001-pulver rekonstitueret med vand til injektion. GTL001 vil blive adjuveret med Aldara, 5 % imiquimod creme, påført på injektionsstedet 15 minutter og 24 timer efter hver vaccination. Opfølgningsperioden er 12 uger fra den første injektion. Undersøgelsens varighed er defineret for hvert forsøgsperson som den dato, hvor det underskrevne, skriftlige informerede samtykke gives gennem det sidste opfølgningsbesøg. Samlet varighed af fagdeltagelse er cirka 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40208
        • University of Louisville
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Columbus Obstetricians and Gynecology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 25 og 65 år inklusive, på screeningstidspunktet.
  2. Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred baseret på sygehistorie og på klinisk acceptable resultater, efter investigators vurdering, på følgende vurderinger: fysisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk kemi og hæmatologi.
  3. Cervikal HPV 16 og/eller 18 infektion bekræftet af cobas® HPV Test (Roche Molecular Systems, Inc) real-time polymerase kædereaktion (RT PCR) assay ved screening.
  4. Cervikal cytologisk evaluering med et normalt ASCUS- eller LSIL-resultat.
  5. Personer i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention på tidspunktet for GTL001-injektion og i mindst 12 måneder efter den første vaccination. Effektive præventionsmetoder omfatter dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare, kombinerede orale præventionsmidler, desogestrel-pille, levonorgestrel-frigørende intrauterint system, intrauterine anordninger, vasektomiseret partner og ægte seksuel afholdenhed. Personer, der ikke er i den fødedygtige alder, omfatter dem, der er kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruation i de foregående 12 måneder).
  6. Subjektet er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet og bevidnet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkravene.
  7. Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at overholde protokollen og har stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller historie med ubehandlet højgradig cervikal læsion (enten CIN2 eller CIN3).
  2. Aktuel eller historie med livmoderhals-, vulva- eller vaginal cancer.
  3. Forudgående eksponering for HPV-profylaktisk vaccine, uanset antal modtagne doser, eller deltagelse i et andet klinisk HPV-vaccinationsforsøg.
  4. Aktuel akut eller kronisk sygdom, bortset fra HPV 16/18-infektion, som forventes at interferere med de protokoldefinerede evalueringer.
  5. Klinisk signifikante gynækologiske abnormiteter, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer (f.eks. prolaps, svær vaginal atrofi, myom, hysterektomi) efter investigators vurdering.
  6. Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 2 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  7. Klinisk vigtige abnormiteter i den fysiske undersøgelse eller laboratorietests i screeningsperioden (dvs. hæmoglobinniveau <9,5 g/dL, hvide blodlegemer <2500 celler/mm3, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥1,5 × den øvre grænse for normal [ ULN], kreatinin ≥1,25 × ULN, alkalisk phosphatase ≥2 × ULN og total bilirubin >ULN).
  8. Administration af enhver levende viral vaccine inden for 3 måneder eller enhver inaktiveret (ikke-levende) vaccine inden for 2 uger før screening.
  9. Primær eller sekundær systemisk immunsuppression (defineret som langvarig [≥7 dage] brug af kortikosteroider, der er ≥20 mg/dag af prednisonækvivalent eller et hvilket som helst andet immunsuppressivt lægemiddel).
  10. Anamnese med svær allergi, der kræver hospitalsbehandling eller historie med svær astma, der kræver oral eller parenteral lægemiddelbehandling i det sidste år.
  11. Kendt overfølsomhed over for imiquimod.
  12. Anamnese med en alvorlig reaktion på ethvert lægemiddel eller vaccination.
  13. Medicinsk tilstand med kliniske og/eller biologiske konsekvenser vurderet af investigator til at være uforenelig med ID-vaccination.
  14. Anamnese med eller positive testresultater ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis B virus overflade Ag eller hepatitis C virus.
  15. Aktuel episode med symptomatisk vaginal eller genital infektion.
  16. Aktuel episode eller historie med genital herpes.
  17. Forsøgspersonen er gravid eller ammer/ammer.
  18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  19. Historie om nyligt (inden for 1 år) alkohol-/stofmisbrug.
  20. Medarbejder eller familiemedlem til efterforskeren eller personalet på studiestedet.
  21. Tilmeldingsmål er nået i fagets aldersårgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GTL001 + Aldara, 5% imiquimod creme
2 doser, med 6 ugers mellemrum, vil GTL001 blive adjuveret med Aldara, 5 % imiquimod creme, påført på injektionsstedet 15 minutter og 24 timer efter hver vaccination
Medicin: GTL001+
Medicin: Aldara
5% imiquimod creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokale og systemiske reaktioner registreret på dagbogskort som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14-dages periode efter en injektion
At vurdere tolerabiliteten, med hensyn til vaccinespecifikke lokale og systemiske reaktioner, af GTL001 adjuveret med imiquimod hos kvinder i 2 alderskohorter: 25 til 50 år inklusive og 51 til 65 år inklusive. Dagbogskortene vil indeholde lokale abd systemiske reaktioner på adjuvansen, medicin taget med start- og stopdatoer og andre uopfordrede symptomer/klager, herunder start- og stopdatoer.
14-dages periode efter en injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af anti-CyaA-serum som et mål for cellulær og humoral immunogenicitet
Tidsramme: 12 uger
Målt ved enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) i uge 0,2,6,8 og 12 (besøg 1,2,3,4 og 5, henholdsvis) For at vurdere den cellulære og humorale immunogenicitet af GTL001 adjuveret med imiquimod i de 2 alderskohorter.
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med anti-CyaA serum antistofrespons som et mål for cellulær og humoral immunogenicitet
Tidsramme: 12 uger
Målt i uge 2, 6, 8 og 12 (besøg 2, 3, 4 og 5, henholdsvis) For at vurdere den cellulære og humorale immunogenicitet af GTL001 adjuveret med imiquimod i de 2 alderskohorter.
12 uger
Specifikke responser på HPV 16 og HPV 18 E7 Ag-stimulering som et mål for cellulær og humoral immunogenicitet
Tidsramme: 12 uger
Målt ved uge 0,2,6,8 og 12 (besøg 1,2,3,4 og 5, henholdsvis) For at vurdere den cellulære og humorale immunogenicitet af GTL001 adjuveret med imiquimod i de 2 alderskohorter.
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med positiv specifik respons på HPV 16 og/eller HPV 18 E7 stimulering som et mål for cellulær og humoral immunogenicitet
Tidsramme: 12 uger
At vurdere den cellulære og humorale immunogenicitet af GTL001 adjuveret med imiquimod i de 2 alderskohorter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genticel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PC10VAC05
  • 016462 (Registry Identifier: Serial No.: 0001)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger