Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki GTL001 z adiuwantem imikwimodem w kremie u kobiet zakażonych HPV 16 i/lub HPV 18 w wieku od 25 do 65 lat, z prawidłową cytologią, ASCUS lub LSIL

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Genticel

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki GTL001 z adiuwantem w kremie z imikwimodem u kobiet zakażonych HPV 16 i/lub HPV 18 w wieku od 25 do 65 lat, z prawidłową cytologią, ASCUS lub LSIL

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki GTL001 z adiuwantem w kremie z imikwimodem u kobiet zakażonych HPV 16 i/lub HPV 18 w wieku od 25 do 65 lat, z prawidłową cytologią, ASCUS lub LSIL .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie ambulatoryjne, otwarte. Po okresie badań przesiewowych trwającym do 4 tygodni wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 2 dawki proszku GTL001 w odstępie 6 tygodni rozpuszczonego w wodzie do wstrzykiwań. GTL001 będzie adiuwantowany kremem Aldara, 5% imikwimodem, nakładanym na miejsce wstrzyknięcia 15 minut i 24 godziny po każdym szczepieniu. Okres obserwacji wynosi 12 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia. Czas trwania badania jest określony dla każdego uczestnika jako data dostarczenia podpisanej, pisemnej świadomej zgody podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 16 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40208
        • University of Louisville
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Columbus Obstetricians and Gynecology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 25 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Badany jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i klinicznie akceptowalnych wyników, w ocenie badacza, na podstawie następujących ocen: badanie fizykalne, parametry życiowe, chemia kliniczna i hematologia.
  3. Zakażenie szyjki macicy wirusem HPV 16 i/lub 18 potwierdzone testem cobas® HPV (Roche Molecular Systems, Inc) w reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT PCR) podczas badania przesiewowego.
  4. Ocena cytologiczna szyjki macicy z wynikiem normalnym, ASCUS lub LSIL.
  5. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w momencie wstrzyknięcia GTL001 i przez co najmniej 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują te, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, wstrzykiwane, złożone doustne środki antykoncepcyjne, pigułki zawierające tylko dezogestrel, system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii i prawdziwa abstynencja seksualna. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, obejmują te, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (brak miesiączki przez poprzednie 12 miesięcy).
  6. Podmiot jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, dostarcza podpisaną i poświadczoną pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
  7. W ocenie badacza badany jest w stanie wykonać protokół i ma duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta nieleczona zmiana szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości (CIN2 lub CIN3).
  2. Obecny lub przebyty rak szyjki macicy, sromu lub pochwy.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na szczepionkę profilaktyczną przeciwko HPV, niezależnie od liczby otrzymanych dawek lub udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia przeciwko HPV.
  4. Obecna ostra lub przewlekła choroba, inna niż infekcja HPV 16/18, która mogłaby zakłócać oceny określone w protokole.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości ginekologiczne, które mogą zakłócać procedury badania (np. wypadnięcie, ciężki zanik pochwy, mięśniak, histerektomia) w ocenie badacza.
  6. Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego (tj. stężenie hemoglobiny <9,5 g/dl, leukocyty <2500 komórek/mm3, aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa ≥1,5 × górna granica normy [ GGN], kreatynina ≥1,25 × GGN, fosfataza zasadowa ≥2 × GGN i bilirubina całkowita >GGN).
  8. Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 3 miesięcy lub jakiejkolwiek inaktywowanej (nieżywej) szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Pierwotna lub wtórna układowa immunosupresja (zdefiniowana jako długotrwałe [≥7 dni] stosowanie kortykosteroidów w dawce ≥20 mg/dobę równoważnej prednizonowi lub jakiegokolwiek innego leku immunosupresyjnego).
  10. Ciężka alergia wymagająca opieki szpitalnej w wywiadzie lub ciężka astma wymagająca leczenia doustnego lub pozajelitowego w ciągu ostatniego roku.
  11. Znana nadwrażliwość na imikwimod.
  12. Historia ciężkiej reakcji na jakikolwiek lek lub szczepienie.
  13. Stan chorobowy z klinicznymi i/lub biologicznymi konsekwencjami uznany przez badacza za niezgodny ze szczepieniem ID.
  14. Historia lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B powierzchni Ag lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  15. Obecny epizod objawowej infekcji pochwy lub narządów płciowych.
  16. Obecny epizod lub historia opryszczki narządów płciowych.
  17. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  18. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnym udziałem w innym badaniu klinicznym.
  19. Historia niedawnego (w ciągu 1 roku) nadużywania alkoholu/narkotyków.
  20. Pracownik lub członek rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.
  21. Cele zapisów w kohorcie wiekowej podmiotu zostały osiągnięte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GTL001 + Aldara, 5% krem ​​z imikwimodem
2 dawki, w odstępie 6 tygodni, GTL001 będzie uzupełniony kremem Aldara, 5% imikwimodem, nakładanym w miejsce wstrzyknięcia 15 minut i 24 godziny po każdym szczepieniu
Lek: GTL001+
Lek: Aldara
5% krem ​​z imikwimodem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych zapisywana na kartach dzienniczka jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14-dniowy okres po wstrzyknięciu
Ocena tolerancji, w odniesieniu do specyficznych dla szczepionki reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, GTL001 z adiuwantem imikwimodem u kobiet w 2 kohortach wiekowych: od 25 do 50 lat włącznie i od 51 do 65 lat włącznie. Karty dzienniczka będą zawierały miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje na adiuwant, przyjmowane leki z datami rozpoczęcia i zakończenia oraz inne niepożądane objawy/dolegliwości, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia.
14-dniowy okres po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom surowicy anty-CyaA jako miara immunogenności komórkowej i humoralnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w tygodniach 0, 2, 6, 8 i 12 (wizyty odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5) W celu oceny immunogenności komórkowej i humoralnej GTL001 z adiuwantem imikwimodem w 2 kohorty wiekowe.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią przeciwciał anty-CyaA w surowicy jako miarą immunogenności komórkowej i humoralnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono w tygodniach 2, 6, 8 i 12 (odpowiednio wizyty 2, 3, 4 i 5) W celu oceny immunogenności komórkowej i humoralnej GTL001 z adiuwantem imikwimodem w 2 kohortach wiekowych.
12 tygodni
Specyficzne odpowiedzi na stymulację E7 Ag HPV 16 i HPV 18 jako miara immunogenności komórkowej i humoralnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono w tygodniach 0,2,6,8 i 12 (odpowiednio wizyty 1,2,3,4 i 5) W celu oceny immunogenności komórkowej i humoralnej GTL001 z adiuwantem imikwimodem w 2 kohortach wiekowych.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z dodatnią swoistą odpowiedzią na stymulację E7 HPV 16 i/lub HPV 18 jako miarę immunogenności komórkowej i humoralnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena komórkowej i humoralnej immunogenności GTL001 z adiuwantem imikwimodem w 2 kohortach wiekowych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genticel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PC10VAC05
  • 016462 (Identyfikator rejestru: Serial No.: 0001)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami