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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des mit Imiquimod-Creme adjuvantierten GTL001-Impfstoffs bei HPV-16- und/oder HPV-18-infizierten Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren mit normaler Zytologie, ASCUS oder LSIL

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Genticel

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des mit Imiquimod-Creme adjuvantierten GTL001-Impfstoffs bei HPV-16- und/oder HPV-18-infizierten Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren mit normaler Zytologie, ASCUS oder LSIL

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des mit Imiquimod-Creme adjuvantierten GTL001-Impfstoffs bei HPV-16- und/oder HPV-18-infizierten Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren mit normaler Zytologie, ASCUS oder LSIL .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambulante, offene Studie. Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen erhalten alle geeigneten Probanden 2 Dosen GTL001-Pulver, rekonstituiert mit Wasser für Injektionszwecke, im Abstand von 6 Wochen. GTL001 wird mit Aldara, 5 % Imiquimod-Creme, adjuvantiert, die 15 Minuten und 24 Stunden nach jeder Impfung auf die Injektionsstelle aufgetragen wird. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Wochen ab der ersten Injektion. Die Dauer der Studie ist für jeden Probanden als das Datum definiert, an dem die unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch erteilt wurde. Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt ca. 16 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40208
        • University of Louisville
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Columbus Obstetricians and Gynecology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der Anamnese und auf klinisch akzeptablen Ergebnissen, nach Einschätzung des Prüfarztes, auf den folgenden Bewertungen: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Chemie und Hämatologie.
  3. Zervikale HPV-16- und/oder 18-Infektion, bestätigt durch cobas® HPV-Test (Roche Molecular Systems, Inc) Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) beim Screening.
  4. Zervixzytologische Untersuchung mit einem normalen, ASCUS- oder LSIL-Ergebnis.
  5. Personen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der GTL001-Injektion und für mindestens 12 Monate nach der ersten Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. Intrauterinpessaren, vasektomierte Partner und echte sexuelle Abstinenz. Zu den Probanden ohne gebärfähiges Potenzial gehören diejenigen, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten).
  6. Das Subjekt ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, gibt eine unterzeichnete und beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  7. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte einer unbehandelten hochgradigen zervikalen Läsion (entweder CIN2 oder CIN3).
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einem prophylaktischen HPV-Impfstoff, unabhängig von der Anzahl der erhaltenen Dosen, oder Teilnahme an einer anderen klinischen HPV-Impfungsstudie.
  4. Aktuelle akute oder chronische Krankheit, außer einer HPV 16/18-Infektion, von der erwartet wird, dass sie die protokolldefinierten Bewertungen beeinträchtigt.
  5. Klinisch signifikante gynäkologische Anomalien, die Studienverfahren beeinträchtigen könnten (z. B. Prolaps, schwere vaginale Atrophie, Myome, Hysterektomie) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  6. Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  7. Klinisch bedeutsame Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder Labortests während des Screeningzeitraums (d. h. Hämoglobinspiegel < 9,5 g/dl, Leukozyten < 2500 Zellen/mm3, Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase ≥ 1,5 × der oberen Normgrenze [ ULN], Kreatinin ≥1,25 × ULN, alkalische Phosphatase ≥2 × ULN und Gesamtbilirubin >ULN).
  8. Verabreichung eines viralen Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten oder eines inaktivierten (nicht lebenden) Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  9. Primäre oder sekundäre systemische Immunsuppression (definiert als längere [≥ 7 Tage] Anwendung von Kortikosteroiden, die ≥ 20 mg/Tag eines Prednison-Äquivalents oder eines anderen immunsuppressiven Arzneimittels beträgt).
  10. Vorgeschichte einer schweren Allergie, die eine Krankenhausbehandlung erforderte, oder Vorgeschichte von schwerem Asthma, das im letzten Jahr eine orale oder parenterale Arzneimittelbehandlung erforderte.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod.
  12. Geschichte einer schweren Reaktion auf ein Medikament oder eine Impfung.
  13. Medizinischer Zustand mit klinischen und/oder biologischen Folgen, der vom Prüfer als unvereinbar mit einer ID-Impfung beurteilt wird.
  14. Vorgeschichte oder positive Testergebnisse beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus-Oberflächen-Ag oder Hepatitis-C-Virus.
  15. Aktuelle Episode einer symptomatischen vaginalen oder genitalen Infektion.
  16. Aktuelle Episode oder Vorgeschichte von Herpes genitalis.
  17. Das Subjekt ist schwanger oder stillt/stillt.
  18. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder der aktuellen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  19. Vorgeschichte des jüngsten (innerhalb eines Jahres) Alkohol-/Drogenmissbrauchs.
  20. Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums.
  21. Die Einschreibungsziele wurden in der Alterskohorte des Probanden erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GTL001 + Aldara, 5 % Imiquimod-Creme
2 Dosen GTL001 im Abstand von 6 Wochen werden mit Aldara, 5 % Imiquimod-Creme, adjuvantiert, die 15 Minuten und 24 Stunden nach jeder Impfung auf die Injektionsstelle aufgetragen wird
Arzneimittel: GTL001+
Arzneimittel: Aldara
5 % Imiquimod-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von lokalen und systemischen Reaktionen, die auf Tagebuchkarten als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit aufgezeichnet werden
Zeitfenster: 14 Tage nach einer Injektion
Bewertung der Verträglichkeit in Bezug auf impfstoffspezifische lokale und systemische Reaktionen von GTL001 adjuvantiert mit Imiquimod bei Frauen in 2 Alterskohorten: 25 bis 50 Jahre einschließlich und 51 bis 65 Jahre einschließlich. Die Tagebuchkarten enthalten lokale und systemische Reaktionen auf das Adjuvans, eingenommene Medikamente mit Start- und Stoppdaten und andere unaufgeforderte Symptome/Beschwerden, einschließlich Start- und Stoppdaten.
14 Tage nach einer Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Anti-CyaA-Serums als Maß für die zelluläre und humorale Immunogenität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Enzyme-linked Immunoabsorbent Assay (ELISA) in Woche 0, 2, 6, 8 und 12 (Besuche 1, 2, 3, 4 bzw. 5) Zur Beurteilung der zellulären und humoralen Immunogenität von GTL001 mit Imiquimod-Adjuvans in die 2 Alterskohorten.
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Anti-CyaA-Serum-Antikörperreaktion als Maß für die zelluläre und humorale Immunogenität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in Woche 2, 6, 8 und 12 (Besuche 2, 3, 4 bzw. 5) Zur Beurteilung der zellulären und humoralen Immunogenität von GTL001 mit Imiquimod als Adjuvans in den 2 Alterskohorten.
12 Wochen
Spezifische Reaktionen auf HPV 16- und HPV 18-E7-Ag-Stimulation als Maß für die zelluläre und humorale Immunogenität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in den Wochen 0, 2, 6, 8 und 12 (Besuche 1, 2, 3, 4 bzw. 5) Zur Beurteilung der zellulären und humoralen Immunogenität von GTL001 mit Imiquimod als Adjuvans in den 2 Alterskohorten.
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit positiver spezifischer Reaktion auf HPV 16- und/oder HPV 18 E7-Stimulation als Maß für die zelluläre und humorale Immunogenität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der zellulären und humoralen Immunogenität von GTL001 adjuvantiert mit Imiquimod in den 2 Alterskohorten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genticel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PC10VAC05
  • 016462 (Registrierungskennung: Serial No.: 0001)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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