Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den tredje generations hepatitis B-vaccine

16. november 2023 opdateret af: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet fase I/IIa eksplorativ undersøgelse til evaluering af reaktogenicitet, sikkerhed, immunogenicitet og dosisrespons af en ny hepatitis B-vaccine hos voksne mennesker

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet fase I/IIa eksplorativ undersøgelse til evaluering af reaktogenicitet, sikkerhed, immunogenicitet og dosisrespons af en ny hepatitis B-vaccine hos voksne mennesker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: At udforske den mest effektive dosis af tredje generations hepatitis B-vaccine gennem evaluering af reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet.
  • Forsøgspersoner: Voksne med anti-HBs-antistoftitre på mindre end 10 mIU/ml efter 3 tidligere injektioner af den konventionelle hepatitis B-vaccine.
  • Undersøgelseshypotese: Tredje generation af hepatitis B-vaccine, der indeholder preS-antigener ud over S-antigen, har en evne til at fremkalde hurtigere beskyttelse og højere antistoftitere end anden generations hepatitis B-vaccine hos forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 20 og 50 år
  2. Anti-HBs titere < 10 mIU/ml
  3. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke fra sig selv eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitis B kerne antistoffer positiv patient
  2. Patienten har unormale resultater i leverfunktionstest
  3. Patienten har aktive mikrobielle, virale eller svampeinfektioner, der har behov for systemisk behandling
  4. Patienten har tidligere haft alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, behandling påkrævet ventrikulære takyarytmier eller ustabil angina osv.)
  5. Patienten har krampeanfald, der kræves antikonvulsiva behandling
  6. Patient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom ledsaget hypoxæmi
  7. Ukontrollerbar diabetespatient
  8. Ukontrollerbar hypertension patient
  9. Patient med kendt historie med HIV, HBV eller HCV-infektion
  10. Forsøgspersonen havde erfaring med at deltage i andre kliniske undersøgelser eller klinisk behandling inden for 30 dage før screening
  11. Personen har overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion for HBV-vaccinekomponenter
  12. Patient, der behandles for længerevarende immunsuppressiv terapi (inklusive steroider)
  13. Hæmodialyse patient
  14. Forsøgspersonen drikker kontinuerligt (>21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller er afhængig af alkohol
  15. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  16. Forsøgspersonen har andre væsentlige resultater, der er uacceptable i denne undersøgelse, efter investigatorens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CVI-HBV-001 (5 μg)
  • HBV overfladeantigen 5 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: CVI-HBV-001
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: CVI-HBV-001 (10 μg)
  • HBV overfladeantigen 10 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: CVI-HBV-001
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: CVI-HBV-001 (20 μg)
  • HBV overfladeantigen 20 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: CVI-HBV-001
Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: CVI-HBV-001 (40 μg)
  • HBV overfladeantigen 40 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: CVI-HBV-001
Undersøgelsesprodukt
Aktiv komparator: Konventionel hepatitis B-vaccine (20 μg)
  • HBV overfladeantigen 20 μg/dosis
  • Intramuskulær injektion ved 0, 1, 6. måned
Biologisk: Konventionel hepatitis B-vaccine (20 μg)
Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og reaktogenicitet (herunder forekomst af uønskede hændelser og forventede bivirkninger ved vaccinebehandling) målt i 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige lokale og/eller systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer målt i 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Serobeskyttelse (> 10 mIU/mL anti-HBs) målt 4 uger efter vaccination
4 uger efter vaccination
Antistoftitre mod HBsAg
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT, mIU/ml) målt 4 uger efter vaccination
4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVI-HBV-001-CT1201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger