Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la reactogenicidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B de tercera generación

16 de noviembre de 2023 actualizado por: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Un estudio exploratorio fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro para evaluar la reactogenicidad, la seguridad, la inmunogenicidad y la respuesta a la dosis de una nueva vacuna contra la hepatitis B en adultos humanos

Un estudio exploratorio de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro para evaluar la reactogenicidad, la seguridad, la inmunogenicidad y la respuesta a la dosis de una nueva vacuna contra la hepatitis B en humanos adultos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Objetivos: Explorar la dosis más efectiva de la vacuna contra la Hepatitis B de tercera generación a través de la evaluación de la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad.
  • Sujetos: adultos con títulos de anticuerpos anti-HBs inferiores a 10 mUI/mL después de 3 inyecciones previas de la vacuna contra la hepatitis B convencional.
  • Hipótesis del estudio: la vacuna contra la hepatitis B de tercera generación, que contiene antígenos preS además del antígeno S, tiene la capacidad de provocar una protección más rápida y títulos de anticuerpos más altos que la vacuna contra la hepatitis B de segunda generación en los sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos entre 20 y 50 años de edad
  2. Títulos de anti-HBs < 10 mIU/mL
  3. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito por sí mismo o por su representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivo
  2. El paciente tiene resultados anormales en la prueba de función hepática
  3. El paciente tiene infecciones microbianas, virales o fúngicas activas que necesitan tratamiento sistémico
  4. El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento o angina inestable, etc.)
  5. El paciente tiene un trastorno convulsivo que requiere tratamiento anticonvulsivo
  6. Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave acompañada de hipoxemia
  7. Paciente diabético incontrolable
  8. Paciente hipertenso incontrolable
  9. Paciente con antecedentes conocidos de infección por VIH, VHB o VHC
  10. El sujeto tenía experiencia de participar en otro estudio clínico o tratamiento clínico dentro de los 30 días antes de la selección
  11. El sujeto tiene hipersensibilidad o reacción anafiláctica a los componentes de la vacuna contra el VHB
  12. Paciente en tratamiento con terapia inmunosupresora prolongada (incluidos los esteroides)
  13. paciente de hemodiálisis
  14. El sujeto bebe continuamente (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o dependencia del alcohol
  15. El sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  16. El sujeto tiene cualquier otro hallazgo significativo inaceptable en este estudio según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CVI-HBV-001 (5 mcg)
  • Antígeno de superficie del VHB 5 μg/dosis
  • Inyección intramuscular a los 0, 1, 6 meses
Biológico: CVI-HBV-001
Producto en investigación
Experimental: CVI-VHB-001 (10 μg)
  • Antígeno de superficie del VHB 10 μg/dosis
  • Inyección intramuscular a los 0, 1, 6 meses
Biológico: CVI-HBV-001
Producto en investigación
Experimental: CVI-VHB-001 (20 μg)
  • Antígeno de superficie del VHB 20 μg/dosis
  • Inyección intramuscular a los 0, 1, 6 meses
Biológico: CVI-HBV-001
Producto en investigación
Experimental: CVI-VHB-001 (40 μg)
  • Antígeno de superficie del VHB 40 μg/dosis
  • Inyección intramuscular a los 0, 1, 6 meses
Biológico: CVI-HBV-001
Producto en investigación
Comparador activo: Vacuna contra la hepatitis B convencional (20 μg)
  • Antígeno de superficie del VHB 20 μg/dosis
  • Inyección intramuscular a los 0, 1, 6 meses
Biológico: Vacuna convencional contra la hepatitis B (20 μg)
Producto en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y reactogenicidad (incluida la incidencia de eventos adversos y reacciones adversas esperadas para el tratamiento con vacunas) medidas durante 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
Aparición de signos y síntomas graves de reactogenicidad local y/o sistémica medidos durante 7 días después de cada vacunación
7 días después de cada vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Tasa de seroprotección (> 10 mIU/mL de anti-HBs) medida 4 semanas después de la vacunación
4 semanas después de la vacunación
Títulos de anticuerpos contra HBsAg
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Título medio geométrico (GMT, mIU/mL) medido 4 semanas después de la vacunación
4 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVI-HBV-001-CT1201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones