Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki trzeciej generacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie eksploracyjne fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą w celu oceny reaktogenności, bezpieczeństwa, immunogenności i odpowiedzi na dawkę nowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych ludzi

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie eksploracyjne fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą w celu oceny reaktogenności, bezpieczeństwa, immunogenności i odpowiedzi na dawkę nowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych ludzi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Cele: Zbadanie najskuteczniejszej dawki szczepionki trzeciej generacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poprzez ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności.
  • Pacjenci: Dorośli z mianami przeciwciał anty-HBs poniżej 10 mIU/ml po 3 poprzednich wstrzyknięciach konwencjonalnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Hipoteza badawcza: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B trzeciej generacji, zawierająca antygeny preS oprócz antygenu S, ma zdolność do szybszego wywołania ochrony i wyższych mian przeciwciał niż szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B drugiej generacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 20 do 50 lat
  2. Miana anty-HBs < 10 mIU/ml
  3. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody samodzielnie lub przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z dodatnim wynikiem na przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B
  2. Pacjent ma nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  3. Pacjent ma aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  4. Pacjent ma w wywiadzie poważną chorobę serca (niewydolność serca III lub IV klasy czynnościowej wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe, niestabilna dusznica bolesna itp.)
  5. Pacjent ma napad padaczkowy wymagający leczenia przeciwdrgawkowego
  6. U pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc towarzyszyła hipoksemia
  7. Niekontrolowany pacjent z cukrzycą
  8. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem
  9. Pacjent ze stwierdzoną historią zakażenia HIV, HBV lub HCV
  10. Uczestnik miał doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym lub leczeniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  11. Podmiot ma nadwrażliwość lub reakcję anafilaktyczną na składniki szczepionki HBV
  12. Pacjent leczony z powodu przedłużonej terapii immunosupresyjnej (w tym sterydami)
  13. Pacjent hemodializowany
  14. Pacjent stale pije (>21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub jest uzależniony od alkoholu
  15. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  16. Podmiot ma jakiekolwiek inne istotne ustalenia, których nie można zaakceptować w tym badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CVI-HBV-001 (5 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 5 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-001
Produkt badany
Eksperymentalny: CVI-HBV-001 (10 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 10 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-001
Produkt badany
Eksperymentalny: CVI-HBV-001 (20 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 20 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-001
Produkt badany
Eksperymentalny: CVI-HBV-001 (40 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 40 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-001
Produkt badany
Aktywny komparator: Konwencjonalna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 μg)
  • Antygen powierzchniowy HBV 20 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 6 miesiącu
Biologiczny: Konwencjonalna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (20 µg)
Produkt badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i reaktogenność (w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych i oczekiwanych działań niepożądanych leczenia szczepionką) mierzono przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie poważnych miejscowych i/lub ogólnoustrojowych oznak i objawów reaktogenności mierzone przez 7 dni po każdym szczepieniu
7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Wskaźnik seroprotekcji (> 10 mIU/ml przeciwciał anty-HBs) mierzony 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu
Miana przeciwciał przeciwko HBsAg
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT, mIU/ml) mierzone 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVI-HBV-001-CT1201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami