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Um estudo para avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade da vacina contra hepatite B de terceira geração

16 de novembro de 2023 atualizado por: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Um estudo exploratório de centro único, randomizado, duplo-cego Fase I/IIa para avaliar a reatogenicidade, segurança, imunogenicidade e resposta à dose de uma nova vacina contra hepatite B em humanos adultos

Um único centro, randomizado, duplo-cego, fase I/IIa, estudo exploratório para avaliar reatogenicidade, segurança, imunogenicidade e dose-resposta de uma nova vacina contra hepatite B em humanos adultos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Objetivos: Explorar a dose mais eficaz da vacina contra Hepatite B de terceira geração por meio da avaliação de reatogenicidade, segurança e imunogenicidade.
  • Sujeitos: Adultos com títulos de anticorpos anti-HBs inferiores a 10 mIU/mL após 3 injeções anteriores da vacina convencional contra Hepatite B.
  • Hipótese do estudo: A vacina contra hepatite B de terceira geração, contendo antígenos preS além do antígeno S, tem a capacidade de obter proteção mais rápida e títulos de anticorpos mais altos do que a vacina contra hepatite B de segunda geração nos indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos entre 20 e 50 anos
  2. Títulos de anti-HBs < 10 mIU/mL
  3. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito por si mesmo ou representante legal

Critério de exclusão:

  1. Paciente positivo para anticorpos core da hepatite B
  2. O paciente tem resultados anormais no teste de função hepática
  3. O paciente tem infecções microbianas, virais ou fúngicas ativas que necessitam de tratamento sistêmico
  4. O paciente tem histórico de doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, tratamento necessário taquiarritmias ventriculares ou angina instável etc.)
  5. O paciente tem distúrbio convulsivo necessário tratamento anticonvulsivante
  6. Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica grave acompanhada de hipoxemia
  7. Paciente diabético incontrolável
  8. Paciente hipertenso incontrolável
  9. Paciente com história conhecida de infecção por HIV, HBV ou HCV
  10. O sujeito teve experiência de participar de outro estudo clínico ou tratamento clínico dentro de 30 dias antes da triagem
  11. Sujeito tem hipersensibilidade ou reação anafilática para componentes da vacina HBV
  12. Paciente em tratamento para terapia imunossupressora prolongada (incluindo esteróides)
  13. paciente de hemodiálise
  14. O indivíduo bebe continuamente (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou depende de álcool
  15. O sujeito está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
  16. O sujeito tem quaisquer outros achados significativos inaceitáveis ​​neste estudo sob a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CVI-HBV-001 (5 μg)
  • Antígeno de superfície do HBV 5 μg/dose
  • Injeção intramuscular em 0, 1, 6º mês
Biológico: CVI-HBV-001
Produto investigacional
Experimental: CVI-HBV-001 (10 μg)
  • Antígeno de superfície do HBV 10 μg/dose
  • Injeção intramuscular em 0, 1, 6º mês
Biológico: CVI-HBV-001
Produto investigacional
Experimental: CVI-HBV-001 (20 μg)
  • Antígeno de superfície do HBV 20 μg/dose
  • Injeção intramuscular em 0, 1, 6º mês
Biológico: CVI-HBV-001
Produto investigacional
Experimental: CVI-HBV-001 (40 μg)
  • Antígeno de superfície do HBV 40 μg/dose
  • Injeção intramuscular em 0, 1, 6º mês
Biológico: CVI-HBV-001
Produto investigacional
Comparador Ativo: Vacina convencional contra hepatite B (20 μg)
  • Antígeno de superfície do HBV 20 μg/dose
  • Injeção intramuscular em 0, 1, 6º mês
Biológico: Vacina convencional contra hepatite B (20 μg)
Produto investigacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e reatogenicidade (incluindo incidência de eventos adversos e reações adversas esperadas para o tratamento com vacina) medidos por 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação
Ocorrência de sinais e sintomas graves de reatogenicidade local e/ou sistêmica medidos por 7 dias após cada vacinação
7 dias após cada vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroproteção
Prazo: 4 semanas após a vacinação
Taxa de soroproteção (> 10 mIU/mL de anti-HBs) medida 4 semanas após a vacinação
4 semanas após a vacinação
Títulos de anticorpos para HBsAg
Prazo: 4 semanas após a vacinação
Título médio geométrico (GMT, mIU/mL) medido 4 semanas após a vacinação
4 semanas após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVI-HBV-001-CT1201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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