Eine Studie zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des Hepatitis-B-Impfstoffs der dritten Generation

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene zwischen 20 und 50 Jahren
2. Anti-HBs-Titer < 10 mIU/ml
3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung durch sich selbst oder einen gesetzlichen Vertreter abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiver Patient
2. Der Patient hat abnormale Ergebnisse im Leberfunktionstest
3. Der Patient hat aktive mikrobielle, virale oder Pilzinfektionen, die einer systemischen Behandlung bedürfen
4. Patient mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte (Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, behandlungsbedürftige ventrikuläre Tachyarrhythmien oder instabile Angina pectoris usw.)
5. Der Patient hat ein Anfallsleiden, das eine Behandlung mit Antikonvulsiva erforderte
6. Schwerer Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, begleitet von Hypoxämie
7. Unkontrollierbarer Diabetiker
8. Unkontrollierbarer Bluthochdruckpatient
9. Patient mit bekannter Vorgeschichte einer HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
10. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Erfahrung mit der Teilnahme an anderen klinischen Studien oder klinischen Behandlungen
11. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf HBV-Impfstoffkomponenten
12. Patient, der mit einer verlängerten immunsuppressiven Therapie behandelt wird (einschließlich Steroide)
13. Hämodialysepatient
14. Das Subjekt trinkt kontinuierlich (> 21 Einheiten / Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder ist abhängig von Alkohol
15. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
16. Der Proband hat andere signifikante Befunde, die in dieser Studie nach Meinung des Prüfarztes nicht akzeptabel sind