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Uno studio per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B di terza generazione

16 novembre 2023 aggiornato da: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Uno studio esplorativo di fase I/IIa in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco per valutare la reattogenicità, la sicurezza, l'immunogenicità e la risposta alla dose di un nuovo vaccino contro l'epatite B nell'uomo adulto

Uno studio esplorativo di fase I/IIa in un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco per valutare la reattogenicità, la sicurezza, l'immunogenicità e la dose-risposta di un nuovo vaccino contro l'epatite B nell'uomo adulto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi: esplorare la dose più efficace del vaccino contro l'epatite B di terza generazione attraverso la valutazione di reattogenicità, sicurezza e immunogenicità.
  • Soggetti: adulti con titoli anticorpali anti-HBs inferiori a 10 mIU/mL dopo 3 precedenti iniezioni del vaccino convenzionale contro l'epatite B.
  • Ipotesi di studio: il vaccino contro l'epatite B di terza generazione, contenente antigeni preS oltre all'antigene S, ha la capacità di suscitare una protezione più rapida e titoli anticorpali più elevati rispetto al vaccino contro l'epatite B di seconda generazione nei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra i 20 e i 50 anni
  2. Titoli anti-HBs < 10 mIU/mL
  3. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto da se stesso o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente positivo per gli anticorpi core dell'epatite B
  2. Il paziente ha risultati anormali nei test di funzionalità epatica
  3. Il paziente ha infezioni microbiche, virali o fungine attive che necessitano di trattamento sistemico
  4. - Il paziente ha una storia di grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, trattamento richiesto tachiaritmie ventricolari o angina instabile ecc.)
  5. Il paziente ha un disturbo convulsivo che ha richiesto un trattamento anticonvulsivante
  6. Grave paziente con malattia polmonare ostruttiva cronica accompagnata da ipossiemia
  7. Paziente diabetico incontrollabile
  8. Paziente con ipertensione incontrollabile
  9. Paziente con anamnesi nota di infezione da HIV, HBV o HCV
  10. - Il soggetto ha avuto esperienza di partecipazione ad altri studi clinici o trattamenti clinici entro 30 giorni prima dello screening
  11. Il soggetto ha ipersensibilità o reazione anafilattica per i componenti del vaccino HBV
  12. Paziente in trattamento per una terapia immunosoppressiva prolungata (compresi gli steroidi)
  13. Paziente in emodialisi
  14. Il soggetto beve continuamente (>21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o dipendenza da alcol
  15. Il soggetto è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta durante lo studio
  16. Il soggetto ha altri risultati significativi inaccettabili in questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CVI-HBV-001 (5 μg)
  • Antigene di superficie HBV 5 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: CVI-HBV-001
Prodotto sperimentale
Sperimentale: CVI-HBV-001 (10μg)
  • Antigene di superficie HBV 10 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: CVI-HBV-001
Prodotto sperimentale
Sperimentale: CVI-HBV-001 (20μg)
  • Antigene di superficie HBV 20 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: CVI-HBV-001
Prodotto sperimentale
Sperimentale: CVI-HBV-001 (40μg)
  • Antigene di superficie HBV 40 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: CVI-HBV-001
Prodotto sperimentale
Comparatore attivo: Vaccino convenzionale contro l'epatite B (20 μg)
  • Antigene di superficie HBV 20 μg/dose
  • Iniezione intramuscolare a 0, 1, 6° mese
Biologico: Vaccino convenzionale contro l’epatite B (20 μg)
Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e reattogenicità (compresa l'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse attese per il trattamento con vaccino) misurate per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Comparsa di gravi segni e sintomi di reattogenicità locale e/o sistemica misurati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Tasso di sieroprotezione (> 10 mIU/mL di anti-HBs) misurato 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali per HBsAg
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT, mIU/mL) misurata 4 settimane dopo la vaccinazione
4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seong Gyu Hwang, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVI-HBV-001-CT1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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