Produktoverførselsundersøgelse af Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)

Inklusionskriterier:

1. Sunde frivillige
2. Emnepar, mellem 18 og 80 år, inklusive.
3. Ægteparret er villig og i stand til at læse, forstå emneinformationsbladene og give skriftligt informeret samtykke.
4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-30 kg/m2.
5. Forsøgspersonen er i øvrigt ved et godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal praktisere en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonelle præventionsmidler. Hvis der praktiseres en acceptabel præventionsmetode, er der opnået et negativt resultat af uringraviditetstest på hver behandlingsdag.
7. Emnet er ikke-ryger.
8. Den kvindelige forsøgsperson skal indvillige i at overholde placeringen af ​​et indlagt kateter ved to separate lejligheder og udtagning af blodprøver til de farmakokinetiske vurderinger.
9. Forsøgsparret er villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
10. Forsøgsparret er villig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har relevante afvigelser fra normalen i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietest, som vurderet af investigator, især en forhøjet PSA-aflæsning eller positiv graviditetstest.
2. Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
3. Individet har en historie med betydelig neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom.
4. Individet har en kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for testosteron eller lignende forbindelser.
5. Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) eller alkohol inden for 48 timer efter dosering eller har til hensigt at bruge enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen (undtagen orale præventionsmidler).
6. Forsøgspersonen har doneret eller mistet en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for fire (4) uger efter undersøgelsen, og deres hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er ikke vendt tilbage til inden for 5 % af det normale.
7. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en aktuel positiv urinmedicinsk screening.
8. Alkoholforbrug større end samfundets normer (dvs. mere end 21 standarddrikke om ugen for mænd og 14 for kvinder).
9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for de 30 dage før studiestart.
10. Graviditet