- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02765178
Apati i Tourettes syndrom og ændringer i livskvalitet
3. juli 2017 opdateret af: University of Florida
Apati i Tourettes syndrom og ændringer i livskvalitet - Effekt af medicin
Tourettes syndrom er en kompleks neuropsykologisk lidelse med både motoriske og vokale tics forbundet med flere psykologiske komorbiditeter.
Apati er ikke blevet undersøgt bredt hos patienter med Tourettes syndrom.
Apati kan resultere i et fald i egenomsorg og sygdomskontrol.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne forekomsten af apati i den unge Tourette-syndrompopulation (ved UF-centeret for bevægelsesforstyrrelser og Neurorestoration) med en alders- og kønsmatchet kontrolpopulation.
Efterforskere vil også vurdere den rolle, som almindeligt anvendte lægemidler spiller i Tourette-populationen (neuroleptika og selektive serotoninreceptorhæmmere) i forekomsten af apati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tourettes syndrom (TS) er en kompleks neuropsykologisk lidelse med både motoriske og vokale tics forbundet med flere psykologiske komorbiditeter.
De mest almindelige komorbiditeter omfatter obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og depression.
Apati er ikke blevet grundigt undersøgt i Tourettes syndrompopulation.
Apati er i øjeblikket defineret som reduceret motivation, med symptomer i mindst to af tre domæner af nedsat initiativ, nedsat interesse og/eller nedsat følelsesmæssig reaktionsevne.
En undersøgelse vurderede forekomsten af apati i flere bevægelsesforstyrrelser og rapporterede, at apati er meget mere almindelig i lidelser forbundet med langsomme bevægelser som Parkinsons sygdom, mens mindre almindelige i lidelser med øgede bevægelser som Huntington sygdom og Tourette syndrom hos voksne.
Der er dog ingen apatiundersøgelser hos unge patienter med Tourettes syndrom offentliggjort.
Afbrydelse af behandlingen kan påvirke helbredsudfald i andre sygdomstilstande.
Apati har betydelige effekter på livskvaliteten og helbredsresultater hos mange patienter.
Apati kan være en direkte manifestation af den neuropsykologiske proces (iboende til sygdommen) eller kan være sekundær til medicinbivirkninger, især anti-dopaminerge midler og nogle rapporter om selektive serotoninreceptorhæmmere (SSRI).
Yderligere opmærksomhed på forekomsten og virkningen af apati i den unge Tourette-syndrompopulation er nødvendig for at undersøge, om dette kan være en faktor, der påvirker TS-håndtering og i sidste ende livskvalitet (QOL).
Flere psykotrope lægemidler bruges til behandling af tics såvel som de psykologiske følgesygdomme.
Hvordan disse medikamenter påvirker apatiprævalensen hos Tourettes syndrompatienter vides ikke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målrettet undersøgelsespopulation omfatter patienter i alderen 12-16 år diagnosticeret med Tourettes syndrom, som er patient fra University of Florida Movement Disorders Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose: Tourette syndrom
- Alder: 12-16 år
- Følges på CMDNR
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cerebral parese eller traumatisk hjerneskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med Tourettes syndrom
Den primære omsorgsperson vil blive bedt om at udfylde Børns motivationsskala.
Andre mål vil blive indsamlet, herunder en kliniker fyldt Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - sværhedsgrad, Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) og Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-skala (GTS-QOL).
Demografiske data vil også blive indsamlet for hver undersøgelsespatient.
Demografiske data vil også blive indsamlet for hver undersøgelsespatient.
|
Et spørgeskema med 16 punkter til evaluering af motivationsniveau hos børn og unge udfyldt af den primære omsorgsperson.
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter.
Del 1 spørger om 10 typer motoriske tics, 12 typer af vokale tics (nuværende, nogensinde, debutalder, beskrivelse).
Del 2 er en sværhedsgrad, der scorer både motoriske og vokale tics på en 0-5-skala for hver sværhedsgrad: antal tics, intensitet, frekvens, kompleksitet, interferens, svækkelse.
Totaler summeres for alle poster.
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter.
Respondenterne, der består af 20 punkter, bliver bedt om at angive, hvor stærkt de har følt sig på en bestemt måde i løbet af den seneste uge ved at bruge en Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "meget".
Kun to punkter på spørgeskemaet vedrører specifikt søvn eller træthed.
CES-DC er en valideret score til vurdering af depression hos børn og unge
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter.
Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-skala (GTS-QOL) er en nyligt valideret score til vurdering af livskvalitet hos patienter med Tourettes syndrom.
Bestående af en 27-element GTS-specifik HR-QOL-skala (GTS-QOL) med fire underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessionel og kognitiv).
Data vil blive indsamlet, herunder: alder, alder ved sygdomsdebut, køn, nuværende medicinbehandling og tilstedeværelse af følgesygdomme (såsom en diagnose af ADHD, OCD, depression eller søvnløshed).
|
Patienter med diabetes type 1
Den primære omsorgsperson vil blive bedt om at udfylde Børns motivationsskala.
Demografiske data vil også blive indsamlet for hver undersøgelsespatient.
|
Et spørgeskema med 16 punkter til evaluering af motivationsniveau hos børn og unge udfyldt af den primære omsorgsperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns motivationsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Et spørgeskema med 16 punkter til evaluering af motivationsniveau hos børn og unge udfyldt af den primære omsorgsperson.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Dag 1
|
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter.
Del 1 spørger om 10 typer motoriske tics, 12 typer af vokale tics (nuværende, nogensinde, debutalder, beskrivelse).
Del 2 er en sværhedsgrad, der scorer både motoriske og vokale tics på en 0-5-skala for hver sværhedsgrad: antal tics, intensitet, frekvens, kompleksitet, interferens, svækkelse.
Totaler summeres for alle poster.
|
Dag 1
|
Studier af depressionsskala for børn (CES-DC)
Tidsramme: Dag 1
|
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter.
Respondenterne, der består af 20 punkter, bliver bedt om at angive, hvor stærkt de har følt sig på en bestemt måde i løbet af den seneste uge ved at bruge en Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "meget".
Kun to punkter på spørgeskemaet vedrører specifikt søvn eller træthed.
CES-DC er en valideret score til vurdering af depression hos børn og unge
|
Dag 1
|
Gilles de la Tourettes syndrom livskvalitetsskala
Tidsramme: Dag 1
|
Klinikeren administrerede spørgeskema givet til Tourette-patienter.
Gilles de la Tourette Syndrome Quality Of Life-skala (GTS-QOL) er en nyligt valideret score til vurdering af livskvalitet hos patienter med Tourettes syndrom.
Bestående af en 27-element GTS-specifik HR-QOL-skala (GTS-QOL) med fire underskalaer (psykologisk, fysisk, obsessionel og kognitiv).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wissam Deeb, UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2016
Først opslået (Skøn)
6. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourettes syndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
Kliniske forsøg med Børns motivationsskala
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetGingivitis | Caries i tænderneJordan
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of California, DavisChildren's Miracle NetworkAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetOphør med tobaksbrug | Posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKolorektal cancerForenede Stater
-
Danube University KremsNÖ Forschungs- und Bildungsges.m.b.H (NFB)AfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Demens | Kognitiv tilbagegangØstrig
-
Boston University Charles River CampusSan Francisco State UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBulimia nervosa | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIkke rekrutterer endnu