Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LE Gel til behandling af øjenbetændelse og smerter efter kataraktkirurgi

6. januar 2021 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID og TID) versus Vehicle Gel

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID og TID) versus Vehicle Group til behandling af øjenbetændelse og smerte efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel, (BID og TID) versus Vehicle Group til behandling af øjenbetændelse og smerte efter kataraktkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Valeant Site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendte ICF og give Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse.
  3. Være villig og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/studieprocedurer.
  4. Vær en kandidat til rutinemæssig, ukompliceret grå stærkirurgi (faco-emulsificering med implantation af posterior kammer intraokulær linse [IOL], ikke kombineret med nogen anden operation).
  5. Efter investigators mening, have en potentiel postoperativ pin-holes Snellen synsstyrke (VA) på mindst 20/200 i undersøgelsesøjet ved besøg 1 (screening) og mindst 20/200 i det andet øje.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en alvorlig/alvorlig okulær tilstand eller historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
  2. Vær et kvindeligt emne, der er gravid eller ammer.
  3. Vær monokulær (medfølgende øje er ikke-funktionelt, eller med øjets nålehulssyn er dårligere end Snellen 20/200).
  4. Har fået foretaget okulær kirurgi (herunder laseroperation) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder eller i det andet øje inden for 2 uger før besøg 1 (screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret TID
Gel
Medicin: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret TID
Gel
Andre navne:
  • LE
EKSPERIMENTEL: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret BID
Gel
Medicin: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel doseret BID
Gel
Andre navne:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Bil Gel
Køretøj
Medicin: Bil Gel
Gel
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) ved besøg 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dage
Spaltelampeundersøgelse blev udført. Ophobning af hvide blodlegemer i forreste kammervand blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som Cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
8 dage
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af øjensmerter i undersøgelsesøje ved besøg 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dage
Øjensmerte, defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller ømhed, blev vurderet og bedømt af forsøgspersoner på en 6-punkts skala: 0 (Ingen), 1 (Minimal), 2 (Mild). ), 3 (Moderat), 4 (Moderat Svær) og 5 (Svær). Fuldstændig opløsning af øjensmerter blev defineret som smertescore = 0.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) i undersøgelsesøjet ved afsluttende behandlingsbesøg.
Tidsramme: 14 dage
Spaltelampeundersøgelse blev udført. Ophobning af hvide blodlegemer i forreste kammervand blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som Cellescore = 0 i undersøgelsesøjet.
14 dage
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af øjensmerter i undersøgelsesøje ved afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
Øjensmerte, defineret som en positiv fornemmelse af øjet, herunder fremmedlegemefornemmelse, stikkende, dunkende eller ømhed, blev vurderet og bedømt af forsøgspersoner på en 6-punkts skala: 0 (Ingen), 1 (Minimal), 2 (Mild). ), 3 (Moderat), 4 (Moderat Svær) og 5 (Svær). Fuldstændig opløsning af øjensmerter blev defineret som smertescore = 0.
14 dage
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af anterior kammer (AC) flare i undersøgelsesøjet ved afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af ​​en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Flare blev bedømt på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget svær). En AC flare score på 0 i undersøgelsesøjet blev betragtet som fuldstændig opløsning.
14 dage
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af både forkammerceller (AC) og AC-flare i undersøgelsesøjet ved afsluttende behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
Spaltelampeundersøgelse blev udført. Ophobning af hvide blodlegemer i forreste kammervand blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Fuldstændig opløsning af AC-celler blev defineret som Cellescore = 0 i undersøgelsesøjet. Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af ​​en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Flare blev bedømt på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget svær). En AC flare score på 0 i undersøgelsesøjet blev betragtet som fuldstændig opløsning.
14 dage
Ændring fra baseline i opsummerede anterior Chamber (AC) celle- og flarescore ved sidste behandlingsbesøg
Tidsramme: 14 dage
Spaltelampeundersøgelse blev udført. Ophobning af hvide blodlegemer i forreste kammervand blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0 = ingen celler set; Grad 1 = 1 til 5 celler; Grad 2 = 6 til 15 celler; Grad 3 = 16 til 30 celler; Grad 4 = > 30 celler. Flare blev evalueret af investigator ved at vurdere spredningen af ​​en spaltelampe-lysstråle rettet ind i det forreste kammer (Tyndall-effekt). Flare blev bedømt på en 5-punkts skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (meget svær). Det kombinerede endepunkt blev defineret som summen af ​​scorerne for AC celler og AC flare. Summede anterior Chamber (AC) celle- og flarescore kan variere fra 0 til 8.
14 dage
Antal deltagere med behandlingssvigt ved besøg 5 (postoperativ dag 8)
Tidsramme: 8 dage
En deltager blev betragtet som en behandlingssvigt ved besøg 5, hvis de startede med redningsmedicin før eller på dagen for besøg 5. Hvis en forsøgsperson ikke havde et besøg 5, enten på grund af tidlig seponering eller et udeblevet besøg, blev behandlingssvigt ved besøg 5 defineret som påbegyndelse af redningsmedicin før eller på postoperativ dag 8.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger