Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LE żel do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, kontrolowane podłożem, randomizowane badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę żelu okulistycznego etabonianu loteprednolu (BID i TID) w porównaniu z żelem nośnikowym

Loteprednol Etabonate oftalmic Gel, (BID i TID) w porównaniu z grupą nośników do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem, randomizowane, równoległe badanie fazy 3 w celu oceny żelu okulistycznego etabonianu loteprednolu (BID i TID) w porównaniu z grupą podłoża w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Valeant Site 02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  2. Być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę w ICF zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB) / Komisję Etyki (EC) i przedstawić autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  3. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.
  4. Być kandydatem do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy (fako-emulsyfikacja z implantacją tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej [IOL], niepołączona z żadnym innym zabiegiem).
  5. W opinii badacza mieć potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku Snellena (VA) co najmniej 20/200 w oku badanym podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) i co najmniej 20/200 w drugim oku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mają ciężki/poważny stan oczu lub historię/obecność przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, która według badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wynik(i) badania.
  2. Być kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Bądź jednooczny (drugie oko nie działa lub widzenie otworkowe drugiego oka jest gorsze niż Snellena 20/200).
  4. Przeszli operację oka (w tym operację laserową) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy lub w innym oku w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Loteprednol Etabonate żel okulistyczny dawkowany trzy razy na dobę
Żel
Lek: Loteprednol Etabonate żel okulistyczny dawkowany trzy razy na dobę
Żel
Inne nazwy:
  • LE
EKSPERYMENTALNY: Loteprednol Etabonate Żel oftalmiczny dozowany BID
Żel
Lek: Loteprednol Etabonate Żel oftalmiczny dozowany BID
Żel
Inne nazwy:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Żel pojazdu
Pojazd
Lek: Żel pojazdu
Żel
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) podczas wizyty 5 (8. dzień po operacji)
Ramy czasowe: 8 dni
Wykonano badanie lampą szczelinową. Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórki = 0 w badanym oku.
8 dni
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu oka w badanym oku podczas wizyty 5 (8. dzień po operacji)
Ramy czasowe: 8 dni
Ból oka, definiowany jako pozytywne odczucie w oku, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból, był oceniany i oceniany przez badanych w 6-punktowej skali: 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny) ), 3 (umiarkowane), 4 (umiarkowanie ciężkie) i 5 (ciężkie). Całkowite ustąpienie bólu oka zdefiniowano jako wynik bólu = 0.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC) w badanym oku podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
Wykonano badanie lampą szczelinową. Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórki = 0 w badanym oku.
14 dni
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu oka w badanym oku podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Ból oka, definiowany jako pozytywne odczucie w oku, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból, był oceniany i oceniany przez badanych w 6-punktowej skali: 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny) ), 3 (umiarkowane), 4 (umiarkowanie ciężkie) i 5 (ciężkie). Całkowite ustąpienie bólu oka zdefiniowano jako wynik bólu = 0.
14 dni
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem zaostrzenia w komorze przedniej (AC) w badanym oku podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (bardzo ciężki). Wynik zaostrzenia AC wynoszący 0 w badanym oku uznano za całkowite ustąpienie.
14 dni
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek przedniej komory (AC) i zaostrzeniem AC w ​​badanym oku podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Wykonano badanie lampą szczelinową. Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC zdefiniowano jako wynik komórki = 0 w badanym oku. Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (bardzo ciężki). Wynik zaostrzenia AC wynoszący 0 w badanym oku uznano za całkowite ustąpienie.
14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zsumowanych wynikach komórek komory przedniej (AC) i zaostrzeń podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Wykonano badanie lampą szczelinową. Nagromadzenie białych krwinek w przedniej cieczy wodnistej zostało ocenione przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej i ocenione w 5-punktowej skali: Stopień 0 = brak widocznych komórek; Stopień 1 = 1 do 5 komórek; Stopień 2 = 6 do 15 komórek; Stopień 3 = 16 do 30 komórek; Stopień 4 = > 30 komórek. Rozbłysk był oceniany przez Badacza poprzez ocenę rozpraszania wiązki światła lampy szczelinowej skierowanej do komory przedniej (efekt Tyndalla). Zaostrzenie oceniano w 5-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (bardzo ciężki). Połączony punkt końcowy zdefiniowano jako sumę wyników dla komórek AC i zaostrzenia AC. Zsumowane wyniki komórek komory przedniej (AC) i płomienia mogą mieścić się w zakresie od 0 do 8.
14 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia podczas wizyty 5 (8. dzień po operacji)
Ramy czasowe: 8 dni
Uczestnika uznano za niepowodzenie leczenia podczas Wizyty 5, jeśli rozpoczął jakiekolwiek leczenie ratunkowe przed Wizytą 5 lub w dniu Wizyty 5. Jeśli pacjent nie odbył wizyty 5 z powodu wcześniejszego przerwania leczenia lub opuszczenia wizyty, wówczas niepowodzenie leczenia podczas wizyty 5 definiowano jako rozpoczęcie leczenia ratunkowego przed lub w 8. dniu pooperacyjnym.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami