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Gel LE para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-mascarado, controlado por veículo, randomizado, de grupo paralelo para avaliar o gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID e TID) versus gel de veículo

Gel Oftálmico de Etabonato de Loteprednol (BID e TID) versus Grupo de Veículos para o Tratamento de Inflamação Ocular e Dor Após Cirurgia de Catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplamente mascarado, controlado por veículo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar o gel oftálmico de etabonato de loteprednol (BID e TID) versus grupo de veículos para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia de catarata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Valeant Site 02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capacidade para prestar consentimento informado voluntário.
  2. Ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito sobre o ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) e fornecer autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
  3. Estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
  4. Ser candidato a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações (facoemulsificação com implante de lente intraocular [LIO] na câmara posterior, não combinada com nenhuma outra cirurgia).
  5. Na opinião do investigador, ter potencial de acuidade visual de Snellen (AV) pós-operatória de pelo menos 20/200 no olho do estudo na Visita 1 (triagem) e de pelo menos 20/200 no outro olho.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Ter uma condição ocular grave/séria ou histórico/presença de doença sistêmica crônica generalizada que o investigador considera que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir o(s) resultado(s) do estudo.
  2. Ser um sujeito do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando.
  3. Ser monocular (o outro olho não funciona ou a visão de orifício do outro olho é pior do que Snellen 20/200).
  4. Ter feito cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) no olho do estudo dentro de 3 meses ou no outro olho dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (Triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonato Gel Oftálmico dosado TID
Gel
Medicamento: Loteprednol Etabonato Gel Oftálmico dosado TID
Gel
Outros nomes:
  • LE
EXPERIMENTAL: Loteprednol Etabonato Gel Oftálmico dosado BID
Gel
Medicamento: Loteprednol Etabonato Gel Oftálmico dosado BID
Gel
Outros nomes:
  • LE
PLACEBO_COMPARATOR: Gel veicular
Veículo
Medicamento: Gel veicular
Gel
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC) na visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Prazo: 8 dias
Foi realizado exame com lâmpada de fenda. O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células. A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
8 dias
Número de participantes com resolução completa da dor ocular no olho do estudo na visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Prazo: 8 dias
A dor ocular, definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor, foi avaliada e graduada pelos indivíduos em uma escala de 6 pontos: 0 (Nenhuma), 1 (Mínima), 2 (Leve ), 3 (Moderado), 4 (Moderadamente grave) e 5 (Grave). A resolução completa da dor ocular foi definida como escore de dor = 0.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução completa das células da câmara anterior (AC) no olho do estudo na visita final durante o tratamento.
Prazo: 14 dias
Foi realizado exame com lâmpada de fenda. O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células. A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo.
14 dias
Número de participantes com resolução completa da dor ocular no olho do estudo na visita final de tratamento
Prazo: 14 dias
A dor ocular, definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor, foi avaliada e graduada pelos indivíduos em uma escala de 6 pontos: 0 (Nenhuma), 1 (Mínima), 2 (Leve ), 3 (Moderado), 4 (Moderadamente grave) e 5 (Grave). A resolução completa da dor ocular foi definida como escore de dor = 0.
14 dias
Número de participantes com resolução completa do alargamento da câmara anterior (AC) no olho do estudo na visita final durante o tratamento
Prazo: 14 dias
O brilho foi avaliado pelo investigador avaliando a dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall). A exacerbação foi graduada em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave). Uma pontuação AC flare de 0 no olho do estudo foi considerada resolução completa.
14 dias
Número de participantes com resolução completa de ambas as células da câmara anterior (AC) e AC Flare no olho do estudo na visita final durante o tratamento
Prazo: 14 dias
Foi realizado exame com lâmpada de fenda. O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células. A resolução completa das células AC foi definida como pontuação celular = 0 no olho do estudo. O brilho foi avaliado pelo investigador avaliando a dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall). A exacerbação foi graduada em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave). Uma pontuação AC flare de 0 no olho do estudo foi considerada resolução completa.
14 dias
Alteração a partir da linha de base nas pontuações somadas de células e flare da câmara anterior (AC) na visita final durante o tratamento
Prazo: 14 dias
Foi realizado exame com lâmpada de fenda. O acúmulo de glóbulos brancos no humor aquoso anterior foi avaliado pelo investigador durante o exame de lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0 = nenhuma célula observada; Grau 1 = 1 a 5 células; Grau 2 = 6 a 15 células; Grau 3 = 16 a 30 células; Grau 4 = > 30 células. O brilho foi avaliado pelo investigador avaliando a dispersão do feixe de luz de uma lâmpada de fenda direcionado para a câmara anterior (efeito Tyndall). A exacerbação foi graduada em uma escala de 5 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave). O endpoint combinado foi definido como a soma das pontuações para células AC e AC flare. As pontuações somadas de célula e alargamento da câmara anterior (AC) podem variar de 0 a 8.
14 dias
Número de participantes com falha no tratamento na visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Prazo: 8 dias
Um participante foi considerado uma falha de tratamento na Visita 5 se iniciou qualquer medicação de resgate antes ou no dia da Visita 5. Se um sujeito não teve uma visita 5, devido à descontinuação precoce ou a uma visita perdida, então a falha do tratamento na visita 5 foi definida como o início da medicação de resgate antes ou no dia pós-operatório 8.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 875

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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