Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LE Gel per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta

6 gennaio 2021 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppia maschera, controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare il gel oftalmico Loteprednol Etabonate, (BID e TID) rispetto al gel del veicolo

Gel oftalmico Loteprednol Etabonate, (BID e TID) rispetto al gruppo veicolo per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, multicentrico, a doppia maschera, controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare il gel oftalmico Loteprednol Etabonate, (BID e TID) rispetto al gruppo del veicolo per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Valeant Site 06
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Valeant Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
  2. Essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) e fornire l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  3. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
  4. Essere un candidato per un intervento chirurgico di cataratta di routine e non complicato (facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore [IOL], non combinato con altri interventi chirurgici).
  5. A giudizio dello sperimentatore, avere un'acuità visiva (VA) di Snellen forata postoperatoria potenziale di almeno 20/200 nell'occhio dello studio alla Visita 1 (screening) e almeno 20/200 nell'altro occhio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Avere una condizione oculare grave/seria o una storia/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
  2. Essere un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  3. Sii monoculare (l'altro occhio non funziona o la visione stenopeica dell'altro occhio è peggiore di Snellen 20/200).
  4. - Hanno subito un intervento chirurgico oculare (compresa la chirurgia laser) nell'occhio dello studio entro 3 mesi o nell'altro occhio entro 2 settimane prima della Visita 1 (Screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gel oftalmico Loteprednol Etabonate dosato TID
Gel
Droga: Gel oftalmico Loteprednol Etabonate dosato TID
Gel
Altri nomi:
  • LE
SPERIMENTALE: Loteprednol Etabonate Gel oftalmico dosato BID
Gel
Droga: Loteprednol Etabonate Gel oftalmico dosato BID
Gel
Altri nomi:
  • LE
PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli
Veicolo
Droga: Gel per veicoli
Gel
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC) alla visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Lasso di tempo: 8 giorni
È stato eseguito l'esame con lampada a fessura. L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio.
8 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione completa del dolore oculare nell'occhio dello studio alla visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Lasso di tempo: 8 giorni
Il dolore oculare, definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante, è stato valutato e classificato dai soggetti su una scala a 6 punti: 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve) ), 3 (moderato), 4 (moderatamente grave) e 5 (grave). La risoluzione completa del dolore oculare è stata definita come punteggio del dolore = 0.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC) nell'occhio dello studio alla visita finale durante il trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
È stato eseguito l'esame con lampada a fessura. L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio.
14 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione completa del dolore oculare nell'occhio dello studio alla visita finale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Il dolore oculare, definito come una sensazione positiva dell'occhio, compresa la sensazione di corpo estraneo, lancinante, palpitante o dolorante, è stato valutato e classificato dai soggetti su una scala a 6 punti: 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve) ), 3 (moderato), 4 (moderatamente grave) e 5 (grave). La risoluzione completa del dolore oculare è stata definita come punteggio del dolore = 0.
14 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione completa della riacutizzazione della camera anteriore (AC) nell'occhio dello studio alla visita finale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Il bagliore è stato valutato dall'investigatore valutando la diffusione di un raggio di luce della lampada a fessura diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). La riacutizzazione è stata valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave) e 4 (molto grave). Un punteggio AC flare pari a 0 nell'occhio dello studio è stato considerato una risoluzione completa.
14 giorni
Numero di partecipanti con risoluzione completa di entrambe le cellule della camera anteriore (CA) e riacutizzazione della CA nell'occhio dello studio alla visita finale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
È stato eseguito l'esame con lampada a fessura. L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. La risoluzione completa delle cellule AC è stata definita come punteggio cellulare = 0 nell'occhio dello studio. Il bagliore è stato valutato dall'investigatore valutando la diffusione di un raggio di luce della lampada a fessura diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). La riacutizzazione è stata valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave) e 4 (molto grave). Un punteggio AC flare pari a 0 nell'occhio dello studio è stato considerato una risoluzione completa.
14 giorni
Variazione rispetto al basale nella somma dei punteggi delle cellule e della riacutizzazione della camera anteriore (AC) alla visita finale durante il trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
È stato eseguito l'esame con lampada a fessura. L'accumulo di globuli bianchi nell'umore acqueo anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti: Grado 0 = nessuna cellula vista; Grado 1 = da 1 a 5 celle; Grado 2 = da 6 a 15 celle; Grado 3 = da 16 a 30 celle; Grado 4 = > 30 celle. Il bagliore è stato valutato dall'investigatore valutando la diffusione di un raggio di luce della lampada a fessura diretto nella camera anteriore (effetto Tyndall). La riacutizzazione è stata valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave) e 4 (molto grave). L'endpoint combinato è stato definito come la somma dei punteggi per le celle AC e il flare AC. I punteggi sommati di cellule e riacutizzazioni della camera anteriore (AC) possono variare da 0 a 8.
14 giorni
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento alla visita 5 (giorno 8 postoperatorio)
Lasso di tempo: 8 giorni
Un partecipante è stato considerato un fallimento del trattamento alla Visita 5 se ha iniziato qualsiasi farmaco di salvataggio prima o il giorno della Visita 5. Se un soggetto non ha avuto una visita 5, a causa di un'interruzione anticipata o di una visita mancata, il fallimento del trattamento alla visita 5 è stato definito come l'inizio del farmaco di soccorso prima o il giorno 8 postoperatorio.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni